Работната група за извънредни ситуации към Европейската агенция по лекарствата (ETF към ЕМА) счита, че адаптираните двувалентни иРНК ваксини, насочени срещу оригиналния щам и срещу Omicron подварианти BA.4-5 на SARS-CoV-2, може да бъдат използвани като курс на първична (начална) ваксинация. Към момента тези ваксини са разрешени за употреба само за приложение като бустери.
За да достигне до това заключение, EFT е оценила данни от лабораторни (неклинични) проучвания, както и данни, относно имунния отговор, след прекарана инфекция с Омикрон BA.4-5 при неваксинирани хора, които преди това не са били инфектирани със SARS-CoV-2.
От данните се предполага, че курс на първична ваксинация с тези адаптирани двувалентни ваксини трябва да предизвиква значителен имунен отговор както при хора, които не са се срещали със SARS-CoV-2, така и при такива, които не са били ваксинирани срещу SARS-CoV-2.
В допълнение ETF подчертава, че профилът на безопасност на адаптираните ваксини, когато се прилагат като бустери, е сравним с този, на иРНК ваксините, насочени срещу оригиналния щам, чиито профил на безопасност е добре установен.
Поради това ETF счита, че двувалентните ваксини Оriginal/Omicron BA.4-5 може да бъдат използвани при неваксинирани деца и възрастни.
Основавайки се на тези съображения, националните компетентни органи може да вземат решение да използват тези адаптирани двувалентни ваксини като курс на първична ваксинация при провеждане на националните ваксинационни кампании, в случай, че се счете за необходимо. Очаква се да бъдат получени допълнителни данни относно безопасността и ефективността на двувалентните ваксини като курс на първична ваксинация, от допълнителни клинични изследвания и наблюдателни проучвания.
Становището на ETF се изготвя в контекста на дейностите на работната група, в отговор на извънредната ситуация за общественото здраве.
Повече информация за ваксините
В ЕС са разрешени за употреба като бустер дози две адаптирани ваксини, насочени срещу Omicron подварианти BA.4 и BA.5, в допълнение към оригиналния щам на SARS-CoV-2.
Адаптираните ваксини действат по същия начин, както първоначално разрешените за употреба ваксини, насочени срещу оригиналния щам.
Двувалентните ваксини Оriginal/Omicron BA.4-5 съдържат молекули, наречени иРНК, които носят инструкции за синтез на шиповия протеин на оригиналния щам на SARS-CoV-2 и на Omicron подварианти BA.4-5. Шиповите протеини на Omicron подварианти BA.4 и BA.5 са идентични. Шиповият протеин е белтък на повърхността на вируса, които е необходим на вируса, за да навлезе в клетките на организма и може да бъде различен при различните варианти на вируса. Чрез адаптирането на ваксините се цели да се разшири защитата срещу различни варианти.
Когато ваксината бъде приложена на човек, някои от неговите клетки ще „прочетат“ инструкциите на иРНК, и временно ще произвеждат шипови протеини. Тогава имунната система на човека ще разпознае тези протеини като чужди и ще активира естествените защитни механизми срещу тях – антитела и Т клетки.
Ако по-късно ваксинираният човек влезе в контакт с вируса, имунна система на този човек ще разпознае шиповите протеини на повърхността на вируса и ще бъде готова да го атакува. Антителата и имунните клетки могат да предпазват от COVID-19, като действат заедно, за да убият вируса, като предотвратят навлизането му в клетките на организма и унищожават заразените вече клетки.
