На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.
Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:
- Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
- Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
- Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
- Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
- Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.
Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.
