На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.

Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:

1. Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
2. Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
3. Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
5. Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.

Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ. УВЕДОМЯВАМЕ ВИ, ЧЕ ПОРАДИ СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ, КОМИСИЯТА ПО ЕТИКА ЗА МНОГОЦЕНТРОВИ ИЗПИТВАНИЯ НЯМА ДА ЗАСЕДАВА ПРЕЗ М. АВГУСТ.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Със Заповед № РД-02-69/31.05.2017 на министъра на здравеопазването е променен съставът на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания както следва: както следва:

Със Заповед № РД-02-197/24.10.2016 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-02-112/08.07.2014 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-09-232/30.09.2011 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-139/28.05.2011г. на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-22/08.02.2011г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-455/20.07.2010г. на министъра на здравеопазването е изменена и
допълнена Заповед РД 09-187/25.03.2010г., както следва:

Със Заповед № РД 09-187/25.03.2010г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009 г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва

Заповед №РД 09.352/21.09.2007г. на основание чл.103, ал. 1 от ЗЛПХМ на Министъра на здравеопазването за учредяване на комисия по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ)

Списък на документите, необходими при подаване на заявление за разрешаване на клинично изпитване до КЕМИ

Заявление за разрешение от ИАЛ / становище от комисия по етика, за провеждане на клинично изпитване на лекарствен/и продукт/и в хуманната медицина

Част 2 на Заявление до комисия по етика по чл. 103 от ЗЛПХМ

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.

Броят СОП не би следвало да се приема за краен.

ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.

Указания във връзка с учредяване, на основание чл. 103, ал. 2 от ЗЛПХМ, и утвърждаване на стандартни оперативни процедури на комисии по етика към лечебни заведения

Регистър на лечебните заведения, към които има създадени комисии по етика (28.08.2018)