Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

F. Hoffmann-La Roche, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Резюме

• Тежки случаи на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон), включително случаи с летален изход, са съобщени наскоро.
• Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ, билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet (пирфенидон), както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца за цялата продължителност на лечение.
• Своевременна клинична оценка и измерване на чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат при пациенти със симптоми, показателни за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, като умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна част на коремната област, тъмна урина или жълтеница.
• Повишените трансаминази може да налагат намаление на дозата, прекъсване или окончателно преустановяване на Esbriet (пирфенидон). В случай на значително повишение на чернодробните аминотрансферази с хипербилирубинемия или клинични признаци и симптоми на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, Esbriet (пирфенидон) трябва окончателно да се преустанови.

Основна информация относно съображението за безопасност

Esbriet (пирфенидон) е антифибротично и противовъзпалително лекарство, показано за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).

Сериозни чернодробни нежелани събития, включително единични случаи с летален изход, са съобщени наскоро при пациенти с ИБФ, лекувани с пирфенидон. Въпреки че етиологията е неизяснена, в основата на ЛИЧУ след лечение с пирфенидон може да стоят идиосинкразни реакции. Повишена кумулативна честота на чернодробни нежелани събития, възникващи по време на лечението, е наблюдавана по време на клиничната разработка при пациенти, лекувани с пирфенидон (9,5%) спрямо плацебо (4,3%); по-голямата част от тези събития представляват лабораторни отклонения.

Преглед на наличните данни от клиничните изпитвания, от постмаркетинговия период и литературата показва, че по-голямата част от съобщените чернодробни събития възникват в рамките на първите месеци от лечение с пирфенидон. Поради това, нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца. В допълнение, своевременна клинична оценка и измерване на чернодробни функционални тестове трябва да се извършват при пациенти със симптоми, които може да са показателни за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна част на коремната област, тъмна урина или жълтеница.

В случай на значително повишение на нивата на чернодробните аминотрансферази или клинични признаци и симптоми на чернодробно увреждане, дозата Esbriet трябва да се коригира или лечението трайно да се преустанови съгласно насоките в Кратката характеристика на продукта. Ако пациент има повишение на аминотрансферазите > 3 до < 5 x ГГН (горна граница на нормата), придружено от хипербилирубинемия или клинични признаци и симптоми, показателни за чернодробно увреждане, или повишение на аминотрансферазите ≥ 5 x ГГН, Esbriet трябва окончателно да се преустанови.

Кратката характеристика на продукта ще бъде актуализирана в съответствие с тази нова информация за безопасност.

Моля, направете справка също с приложения актуализиран Списък за проверка на безопасността, предназначен за предписващия лекар. Допълнителни копия са налични за предоставяне на посочения в края на писмото контакт във фирмата.

Контакт във фирмата

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.