Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg Chlormadinone acetate), 21 + 7 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate (5 – 10 mg на таблетка) или nomegestrol acetate (3,75 – 5 mg на таблетка), са показани само когато други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.
• Съществува повишен риск от възникване на менингиом (единичен или множество) след употреба на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, предимно във високи дози и за продължителен период от време. Рискът се повишава при нарастване на кумулативната доза.
• Продуктите, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
• Пациентите трябва да бъдат проследявани за менингиоми в съответствие с клиничната практика.
• Ако пациент, лекуван с chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, бъде диагностициран с менингиом, лечението трябва да се прекрати окончателно.

Основна информация относно съображението, свързано с безопасността

Chlormadinone acetate в ниска доза в комбинация с естроген е разрешен за употреба в България и е показан за употреба като хормонален контрацептив. Това е лекарствения продукт Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg chlormadinone acetate), 21 + 7 film-coated tablets.

Менингиомът е рядък, най-често доброкачествен тумор, който произхожда от менингите. Клиничните признаци и симптоми на менингиом може да са неспецифични и може да включват промени в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, което се влошава с времето, загуба на паметта, гърчове или слабост в крайниците.

Наскоро резултатите от две епидемиологични кохортни проучвания във Франция показаха връзка между кумулативната доза на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate и възникването на менингиом. ^[1;2] Тези проучвания се основават на данни от институцията отговорна за здравното осигуряване във Франция (CNAM) и включват популация от 828 499 пациенти, приемали chlormadinone acetate, и 1 060 779 пациенти, приемали nomegestrol acetate. Направено е сравнение между честотата на менингиом, лекуван чрез хирургична операция или лъчелечение, при жени, изложени на chlormadinone acetate във висока доза (кумулативна доза > 360 mg) или nomegestrol acetate във висока доза (кумулативна доза > 150 mg), и при жени, изложени на chlormadinone acetate в ниска доза (кумулативна доза ≤ 360 mg) или nomegestrol acetate в ниска доза (кумулативна доза ≤ 150 mg).

Резултати за chlormadinone acetate:

^[a] Коригиран коефициент на риска (HR) въз основа на възрастта; кумулативната доза и възрастта се считат за променливи, зависими от времето.

Например кумулативна доза 1,44 g може да съответства на около 5-месечно лечение с 10 mg дневно.

Резултати за nomegestrol acetate:

^a Коригиран коефициент на риска (HR) въз основа на възрастта; кумулативната доза и възрастта се считат за променливи, зависими от времето.

Например кумулативна доза 1,2 g може да съответства на 18-месечно лечение с 5 mg дневно в продължение на 14 дни всеки месец.

Предвид тези данни лечението с chlormadinone acetate във висока доза или nomegestrol acetate във висока доза трябва да бъде ограничено до случаи, при които други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.

Не могат да бъдат установени нови съображения, свързани с безопасността, по отношение на риска от менингиом, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи chlormadinone acetate в ниска доза (2 mg), или контрацептиви, съдържащи nomegestrol acetate в ниска доза (2,5 mg). Тъй като рискът от менингиом обаче се увеличава с повишаване на кумулативните дози на лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, продукти в ниска доза са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом. Лечението трябва да се прекрати окончателно в случай на признаци и симптоми на менингиом.

1) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM “Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND”. Available at: https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf

2) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM “Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS”. Available at: https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Gedeon Richter Plc,

гр. София 1379, бул. „Акад. Ив. Гешов” № 2 Е, Бизнес Център Сердика, ет. 1, офис 101

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

тел.: 02/812 90 77