Април 2019 г.
Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба
Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)
Уважаеми Медицински специалисти,
Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови *
*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:
Резюме
- Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
- В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
- Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
- Не предписвайте тези лекарства
-
- за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
- за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
- за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
- за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
- за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
- Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
- Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.
Обща информация относно опасенията за безопасност
EMA прегледа информацията за системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, за да оцени риска от сериозни, продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи, потенциално необратими, нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната и нервната система.
Сериозните нежелани реакции на мускулно-скелетната система включват възпалено сухожилие, разкъсано сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите и смущения в походката.
Сериозни нежелани реакции на периферната и централната нервна система включват периферна невропатия, безсъние, депресия, умора, нарушения на паметта, както и нарушения на зрението, слуха, вкуса и обонянието.
Съобщени са само няколко случая на тези инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, но може да се предположи ниско ниво на съобщаване на нежелани реакции. Поради сериозността на тези реакции при първоначално здрави лица, всяко решение за предписване на хинолони и флуорохинолони трябва да се вземе след внимателна оценка на ползите и риска във всеки отделен случай.
Продуктовата информация на флуорохинолон-съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с тази нова информация.
Допълнителна информация
Допълнителна информация за този преглед може да бъде намерена на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (https://www.ema.europa.eu/) и Изпълнителната агенция по лекарствата (https://www.bda.bg/bg/).
Променената продуктова информация за флуорохинолоновите антибиотици, разрешени по централизирана процедура, ще бъде поместена на интернет страницата на ЕМА, а за разрешените по национални процедури лекарствени продукти – на интернет страницата на ИАЛ.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434
имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лица за контакт в компаниите
Моля, вижте Приложение 1 - неразделна част от ПСМС:
Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.
Приложение 1:
|
ПРУ |
INN |
Име на продукта |
Рег.№ |
Квалифицирано лице по лекарствена безопасност – данни за контакт |
|
Actavis EAD, 29 Atanas Dukov str., 1407 Sofia, Bulgaria |
Ciprofloxacin |
Ciprofloxacin Actavis 500 mg филмирани таблетки |
20000294 |
Красимира Петкова - ЛЛЛБ ул. Люба Величкова 9 ет. 5 България 1407, гр София Тел.: +359 2 489 95 82 Факс: +359 2 489 95 86 Мобилен: +359 885 058 050 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Levofloxacin |
Levoxa 5 mg/ml инфузионен разтвор Levoxa 500 mg филмирани таблетки |
20100230 20100248 |
||
|
Bayer AG |
Ciprofloxacin |
Ciprobay 250 mg film-coated tablets |
20010820 |
Маг. Фарм. Ралица Константинова Ризова – РЛБ Байер България ЕООД Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Ул. “Резбарска” 5 София 1510 Телефон: +359 2 81 401 02 Мобилен телефон: +359 887 270 636 Факс: +359 2 81 401 09 |
|
Ciprofloxacin |
Ciprobay 500 mg film-coated tablets |
20010821 |
||
|
Moxifloxacin |
Avelox 400 mg film-coated tablets |
20000430 |
||
|
Claris Lifesciences UK Limited, Crewe, Cheeshire, CW 1 6UL, Великобритания |
Ciprofloxacin |
Ciprox 2 mg/ml solution for infusion |
20060278 |
Мария Карапаунова - MЛЛБ Бул. Черни връх 14, бл 3 1421, гр. София Тел.: +359 2 906 90 70 Факс: +359 2 906 90 71 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения |
Ciprofloxacin |
Ципринол 250 mg филмирани таблетки |
20000504 |
Маг. фарм. Илина Кацарова – МЛЛБ София 1407, ул. “Якубица” 19 Тел.: +359 2 962 34 50 Факс: +359 2 962 35 20 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. WEB: www.krka.bg |
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 500 mg филмирани таблетки |
20000505 |
||
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 750 mg филмирани таблетки |
20050184 |
||
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 100mg/50ml инфузионен разтвор |
20000136 |
||
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 200mg/100ml инфузионен разтвор |
20000137 |
||
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 400mg/200ml инфузионен разтвор |
20040069 |
||
|
Ciprofloxacin |
Ципринол 100mg/10ml концентрат за инфузионен разтвор |
20000524 |
||
|
Moxifloxacin |
Молоксин 400 mg филмирани таблетки |
20140208 |
||
|
Levofloxacin |
Левалокс 5 mg/ml инфузионен разтвор |
20150117 |
||
|
Levofloxacin |
Левалокс 250 mg филмирани таблетки |
20150118 |
||
|
Levofloxacin |
Левалокс 500 mg филмирани таблетки |
20150119 |
||
|
Norfloxacin |
Нолицин 400 mg филмирани таблетки |
20000707 |
||
|
Moxifloxacin |
Молоксин 400 mg/250 ml инфузионен разтвор |
20160104 |
||
|
Sandoz d.d., Verovškova 57 |
Levofloxacin |
Flexid 500 mg film coated tablet |
20100093 |
Елена Кръстева, КЛЛБ Бул. „Никола Вапцаров" 55, сграда 4, ет.4 София 1407 Новартис ЕООД Тел.: +359 2 970 47 47 Мобилен: +359 889 970 019 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Levofloxacin |
Flexid 5 mg/ml solution for infusion |
20160010 |
||
|
Moxifloxacin |
Cimocinox 400 mg film coated tablet |
20110368 |
||
|
STADA Arzneimittel AG, Германия |
Levofloxacin |
Vivex 500 mg филмирани таблетки |
20110002 |
Милена Борисова - КЛЛБ София 1407, Лозенец, Ул. “Златен рог” 22, ет.5, офис 13 Мобилен: Тел.: +359 2 962 46 26 +359 2 962 47 38 |
|
Moxifloxacin |
Moxistad 400 mg филмирани таблетки |
20150204 |
||
|
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD |
Levofloxacin |
Levofloxacin Teva 500 mg филмирани таблетки |
20080265 |
Красимира Петкова - ЛЛЛБ ул. Люба Величкова 9 ет. 5 България 1407, гр София Тел.: +359 2 489 95 82 Факс: +359 2 489 95 86 Мобилен: +359 885 058 050 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. |
Ciprofloxacin |
ЦИПРОФЛАВ 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
20060130 |
Елка Бъчварова- КЛЛБ ПОЛФАРМА БЪЛГАРИЯ тел. 02/4400843 бул. „Симеоновско шосе“, No 85 З,ет. 6, офис 10 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Студентски град, София 1734 |
|
Zentiva k.s., |
Ofloxacin |
ОФЛОКСИН 200 mg филмирани таблетки |
9900390 |
Д-р Елина Кършелова - КЛЛБ Бул. Искърско шосе 7, Търговски център Европа, Сграда 15, 1528 София GSM: 0882 36 34 61, E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Екофарм Груп АД |
Levofloxacin |
Levofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets |
20140367 |
Д-р Екатерина Генова КЛЛБ Бул. Черни връх 14, бл 3 1421, гр София Тел.: +359 2 906 90 70 Факс: +359 2 906 90 71 |
|
Ciprofloxacin |
Ciprofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets |
20011265 |
||
|
Нобел Фарма ЕООД, Околовръстен път 36, София 1415, България |
Levofloxacin |
Leflox 500 mg film-coated tablets |
20110604 |
Рада Тотева Стоилова - КЛЛБ Нобел Фарма ЕООД Околовръстен път 36, София 1415, БългарияТел.: +359 2 962 62 80; +359 2 962 90 35; Факс: + 359 2 962 90 36 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД, България |
Levofloxacin |
Tavanic 500 mg филмирани таблетки |
20020443 |
Д-р Теодора Люлева - КЛЛБ Капитал Форт, бул. Цариградско шосе №90, ет. 10, София 1784 Тел.: +359 2 970 53 02 Моб.тел.: 0882/404 730 Факс: +359 2 970 53 98 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Софарма АД |
Ciprofloxacin |
Ciprofloxacin Sopharma 500 mg филмирани таблетки |
20020501 |
Д-р Светлана Спасова - КЛЛБ Бул. “Климент Охридски” 3 София 1797 Тел.: +359 405 7589 Моб. +359 887 76 53 24 Факс: +359 2 974 37 59 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Ciprofloxacin |
Ciprofloxacin Sopharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
20100412 |
||
|
Фрезениус Каби България ЕООД |
Levofloxacin |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solution for infusion |
20090489 |
Аксения Димова – МЛЛБ Ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, Ап. 37 1113 София, България Тел.: +359 2 971 02 63 Мобилен: +359 887 003 701 Факс: +359 2 971 09 55 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Алкалоид ЕООД |
Ciprofloxacin |
Ципрофлоксацин Алкалоид 250 mg филмирани таблетки |
20000085 |
Д-р Мария Кадиeва- МЛЛБ Алкалоид ЕООД, София 1404, ул. Рикардо Вакарини № 2 ет, 3 ап. 10 Тел (24h/7): 0885 728 333, Факс: 02/ 958 93 67 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Алкалоид ЕООД |
Ciprofloxacin |
Ципрофлоксацин Алкалоид 500 mg филмирани таблетки |
20000086 |
|
|
Alkaloid-INT d.o.o |
Moxifloxacin |
КИМОКС 400 mg филмирани таблетки |
20170368 |
|
|
Alvogen IPCo. S.ar.l Люксембург |
Moxifloxacin |
Моксиквин 400 mg филмирани таблетки |
20160364 |
Вася Стоянова- МЛЛБ Алвоген Фарма България ЕООД София 1680 Бул. България 86А ет 2 Тел. 0885026097 E mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Антибиотик-Разград АД |
Levofloxacin |
Levofloxan 250 mg film-coated tablets Levofloxan 500 mg film-coated tablets |
20110706 20110707 |
Маг. фарм. Диана Павлова – КЛЛБ Бул. „Априлско въстание“, № 68, Офис 201 7200, Разград, България Тел.: +359 84 613427 Мобилен: +359 888 498 065 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД |
Levofloxacin |
Levor 500 mg film-coated tablets x 10 |
20110146 |
Д-р Петя Диновска- КЛЛБ Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, София 1172, бул. Г. М. Димитров №1 тел (24/7): +359888100465 факс: +359 2 9603 703 Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД |
Levofloxacin |
Levor 5mg/ml solution for infusion 5 ml x5 |
20160026 |
|
|
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, Кипър |
Ofloxacin |
Medofloxine 200 mg film-coated tablets |
20060215 |
Даниела Чернева - Мениджър „Регулаторни дейности“ Медокеми Лимитид Т.П., гр. София, 1784, ж.к. Младост 1, бл. 38Б, ет. 1, вх. 3, бизнес сграда тел.: 02/ 974 37 09, 0893 615 404 факс: 02/ 974 37 08 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
[*] Хинолонови антибиотици нямат разрешение за употреба и не се разпространяват в България. Циноксацин, флумеквин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, принадлежат към групата на хинолоновите антибиотици.
