Идентификация

03.04.2024 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Pfizer, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), би искала да Ви информира за следното:

Резюме

• Едновременното приложение на Paxlovid и определени имуносупресори с тесен терапевтичен индекс, като инхибитори на калциневрин (циклоспорин, такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус, сиролимус), може да доведе до животозастрашаващи и летални реакции, дължащи се на фармакокинетични взаимодействия.
• Поради риска от сериозни взаимодействия едновременното приложение с тези имуносупресори трябва да се обмисля, само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора.
• Проследяването трябва да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.
• Paxlovid е противопоказан при пациенти, използващи лекарства със силно зависим от CYP3A клирънс, и при които повишените плазмени концентрации може да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи реакции, включително инхибитора на калциневрин воклоспорин.
• Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип от специалисти за справяне със сложността на едновременното приложение.
• Потенциалната полза от лечението с Paxlovid трябва да бъде внимателно оценена спрямо сериозните рискове, ако лекарствените взаимодействия не се контролират по подходящ начин.

Обща информация относно съображенията за безопасност:

Употребата на Paxlovid, силен инхибитор на CYP3A, при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които се метаболизират от CYP3A, може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства. Съобщава се за случаи на сериозни нежелани реакции, някои летални, възникнали в резултат на лекарствени взаимодействия между Paxlovid и имуносупресори, включително инхибитори на калциневрин (воклоспорин, циклоспорин и такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус и сиролимус). В няколко случая е наблюдавано бързо повишаване на концентрациите на имуносупресора до токсични нива, водещи до животозастрашаващи състояния. Например високите нива на такролимус може да доведат до остро бъбречно увреждане и повишаване на податливостта към сериозни инфекции поради прекомерна имуносупресия.

Paxlovid е противопоказан при пациенти, приемащи инхибитора на калциневрин воклоспорин. Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип (напр. включващ лекари, специалисти по имуносупресивна терапия и/или специалисти по клинична фармакология) за справяне със сложността на едновременното приложение на Paxlovid с инхибитори на калциневрин (циклоспорин и такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус и сиролимус). Инхибиторите на калциневрин и инхибиторите на mTOR са лекарства с тесен терапевтичен индекс, следователно едновременното приложение на Paxlovid с тези имуносупресори трябва да се обмисля само при внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора с цел регулиране на дозата на имуносупресора в съответствие с актуалните насоки, за да се избегне прекомерна експозиция на имуносупресора и последващи сериозни нежелани реакции. Важно е проследяването да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.

За достъп до допълнителна информация относно клинично значимите лекарствени взаимодействия, включително лекарствени продукти, за които едновременното приложение с Paxlovid е противопоказано поради сериозни взаимодействия, вижте актуалната КХП или сканирайте QR кода на външната опаковка на Paxlovid.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България

Европейски Търговски Център

бул. „Цариградско шосе” 115М, сграда „Д”, ет.F

Teл: +359 2 9704333

Факс: 008001181183 или +359 2 9704200

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Ако имате въпроси относно това Пряко съобщение до медицинските специалисти или се нуждаете от повече информация за Paxlovid, моля, свържете се с:

Данни за контакт

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България

Европейски търговски център

бул. „Цариградско шосе” 115 M, сграда „Д“, ет. F

гр. София 1784, България

Tел.: +359 2 9704333