Идентификация

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta (насочени към CD19 или BCMA CAR-T клетъчни терапии): Риск от вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход

Уважаеми медицински специалисти,

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. и Novartis Europharm Limited, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Съобщава се за вторични злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход, включително злокачествени заболявания с положителен химерен антигенен рецептор (CAR), в рамките на седмици и до няколко години след лечение на хематологични злокачествени заболявания с CAR T-клетъчна терапия насочена към B-клетъчния матурационен антиген (BCMA) или CD19.
• Пациентите трябва да бъдат наблюдавани през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

Основание на съображението за безопасност

Понастоящем одобрените CAR-T клетъчни терапии, насочени към CD19 или BCMA, обхващат редица показания от остра B-клетъчна левкемия, специфични подтипове на В-клетъчен лимфом и мултиплен миелом.

До април 2024 г. приблизително 42 500 пациенти са лекувани с тези лекарствени продукти в световен мащаб.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) до април 2024 г. е оценила 38 случая на Т-клетъчни злокачествени заболявания, за които е съобщено, че са възникнали след лечение с CAR Т-клетъчни терапии. Тези случаи са свързани с различни видове Т-клетъчен лимфом и Т-клетъчна лимфоцитна левкемия и са наблюдавани в рамките на седмици и до няколко години след приложението. Има случаи с летален изход.

Сред случаите, включени в този преглед, при по-малко от половината съобщени случаи на Т-клетъчни злокачествени заболявания, са направени допълнителни изследвания за наличие на CAR-конструкция във вторичното злокачествено заболяване. В 7 случая е установено наличие на CAR-конструкция. Това предполага, че CAR Т-терапията  участва в развитието на заболяването и е възможно да е настъпила инсерционна мутагенеза. Макар че са възможни и други механизми, желателно е по-нататъшно проучване, за да се разберат по-добре и да се идентифицират основните механизми и допринасящите фактори. Ето защо изследването на тъканни проби от пациенти с Т-клетъчно злокачествено заболяване е важна стъпка за такива проучвания.

От момента на разрешаването за употреба в продуктовата информация се съобщава, че пациентите, лекувани с тези продукти, могат да развият вторични злокачествени заболявания. Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да включи новата информация относно вторичните злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход. Пациентите, лекувани с CAR Т-клетъчни продукти, трябва да се наблюдават през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствен продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Данни за контакт с представител на ПРУ