Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Veoza (fezolinetant 45 mg) е показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза, ще бъде пуснат на пазара в България от 20 Януари 2025 г.

Астелас Фарма България, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха желали да Ви информират за следното:

Резюме  

• Сериозно чернодробно увреждане е наблюдавано при употребата на фезолинетант.
• Функционални изследвания на черния дроб трябва да се проведат преди започване на лечението с фезолинетант. Не трябва да се започва лечение с фезолинетант, ако нивата на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или серумната аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са ≥2пъти над горната граница на нормата (ULN) или ако общият билирубин е завишен ≥ 2 пъти над ULN.
• Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато се развият симптоми, предполагащи чернодробно увреждане.
• Лечението с фезолинетант трябва да се преустанови при:

• Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ ако пациентите развият симптоми на чернодробно увреждане;
• Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.

• Проследяването на чернодробната функция трябва да продължи до нейното нормализиране.
• Информирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема.

Основания за опасенията относно безопасността

Veoza съдържа фезолинетант, антагонист на неврокинин-3 рецептора, показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза.

Неотдавна установената нова информация за безопасността по отношение на увреждане на черния дроб стана причина Европейската агенция по лекарствата да направи пълен преглед на данните във връзка с потенциала на фезолинетант да предизвика лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб (DILI). По време на прегледа, Комитета по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата разгледа информация от всички налични източници, включително съобщения за нежелани лекарствени реакции и проучвания, публикувани в научната литература.

Повишаването на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и серумна аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са били вече наблюдавани по време на клинични проучвания с фезолинетант и са описани в продуктовата информация.

Сериозни случаи на повишаване на АЛАТ и/или АСАТ (> 10 пъти над ULN) с едновременно повишаване на билирубина и/или алкалната фосфатаза (АФ) са съобщени след пускане на продукта на пазара. В някои случаи повишените показатели от функционални изследвания на черния дроб са били свързани с признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината,  понижен апетит и/или болка в корема.

Тъй като Veoza е показана за лечение на състояние при иначе здрави жени, потенциалът за сериозно чернодробно увреждане може значително да повлияе съотношението полза-риск. Следователно, при жени с по-висок риск от чернодробно заболяване трябва да се избягва експозицията на Veoza и от съществено значение е ранното разпознаване на потенциално чернодробно увреждане. Поради това преди започване на лечението трябва да се изследва чернодробната функция. Не трябва да се започва терапия, ако нивата на АЛАТ и/или АСАТ или билирубин са ≥ 2 пъти над ULN.

Повишаването на показателите на функционалните изследвания на черния дроб и/или симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, обикновено са обратими при преустановяване на терапията. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, а след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато настъпват симптоми, предполагащи чернодробно увреждане. Лечението трябва да се преустанови в следните ситуации:

- Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ симптоми на чернодробно увреждане

- Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.

Проследяването на чернодробните ензими трябва да продължи, докато те се нормализират.

Пациентите трябва да бъдат обучени да бъдат бдителни за признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема и да потърсят незабавно медицинска помощ след появата им. Кратката характеристика на продукта и листовката на Veoza се актуализират в съответствие с новата информация за риска и препоръките, описани по-горе. Лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е включено като нежелана лекарствена реакция с „неизвестна“ честота, тъй като от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Астелас Фарма ЕООД, , Бул. „Г. М. Димитров ” № 59, 1700 София, тел.: 02 8625372

факс: +359 2 8625377, e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.