Декември, 2024
Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)
Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза
Уважаеми медицински специалисти,
Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, изброени в Приложение 1, неразделна част от това ПСМС, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:
Резюме
- Пациентите, лекувани с лекарства, съдържащи метамизол, трябва да бъдат информирани за:
- ранните симптоми, предполагащи агранулоцитоза, включващи висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени мукозни промени, особено в устата, носа и гърлото или в гениталната или аналната област;
- необходимостта да останат бдителни за тези симптоми, тъй като те могат да се появят по всяко време на лечението, дори скоро след прекратяване на лечението;
- необходимостта от преустановяване на лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият тези симптоми.
- Ако метамизол се приема при висока температура, някои симптоми на възникваща агранулоцитоза може да останат незабелязани. Освен това, симптомите могат да бъдат маскирани и при пациенти, получаващи антибиотична терапия.
- Ако се подозира агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови, докато се изчакат резултатите. Ако се потвърди, лечението не трябва да се подновява.
- При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.
- Метамизол е противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от метамизол агранулоцитоза (или от други пиразолони/пиразолидини), нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
Допълнителна информация относно съображенията за безопасност
Метамизол е производно на пиразолон, принадлежащо към групата на неопиоидните аналгетици, с мощни аналгетични, антипиретични и спазмолитични свойства, което е показано за лечение на определени видове болка и хиперпирексия, както е посочено в продуктовата информация на всяко лекарство, съдържащо метамизол. Метамизол се предлага както като монокомпонентен лекарствен продукт, така и в състава на комбинирани лекарства.
Агранулоцитозата, която може да доведе до сериозни или фатални инфекции, е известна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метамизол. Това включва внезапно и рязко намаляване на броя на гранулоцитите (нива на неутрофилите под 0,5x109/l).
В продуктовата информация на различните лекарствени продукти, съдържащи метамизол, разрешени за употреба в България, агранулоцитозата е описана с честота: рядка (среща се при до 1 на 1000 души), много рядка (среща се при до 1 на 10 000 души) или с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни).
След преглед в целия ЕС, противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки относно употребата на лекарства, съдържащи метамизол, както за пациенти, така и за медицински специалисти, ще бъдат преразгледани, за да се сведат до минимум сериозните последици от известения риск от агранулоцитоза. Това включва информация кога не трябва да се използва метамизол и как да се улесни бързото разпознаване и диагностициране на индуцираната от метамизол агранулоцитоза.
Прегледът включва оценка на всички налични данни, включително научната литература и постмаркетинговите съобщения за нежелани лекарствени реакции, някои от които включват фатален изход.
Прегледът не открива доказателства в подкрепа на ефективността на рутинното проследяване на кръвната картина на пациенти за ранно разпознаване на индуцираната от метамизол агранулоцитоза. Индуцираната от метамизол агранулоцитоза не е дозозависима и може да възникне по всяко време на лечението, дори при пациенти, които преди това са използвали тези лекарства без усложнения. Следователно, тази практика вече не се препоръчва.
Продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, ще бъде актуализирана, за да отрази тези важни мерки за минимизиране на риска от агранулоцитоза.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303, гр. София
Р. България
тел: + 359 2 8903 417
факс: + 359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лица за контакт в компаниите
Моля, вижте Приложение 1, неразделна част от ПСМС:
Приложение 1: Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.
