След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.
Клопидогрел е антитромботично лекарство, което се употребява за предпазване от проблеми със съсирването на кръвта, като сърдечен инфаркт или мозъчен инсулт. Клопидогрел се превръща в организма в активна форма с помощта на ензим, наречен CYP2C19. PPIs са лекарства, които се употребяват с цел да предотвратят или лекуват парене зад гръдната кост и стомашна язва, и могат да се отпускат и без лекарско предписание. Тъй като паренето зад гръдната кост и стомашната язва могат да се появят като нежелан ефект при прием на клопидогрел, пациентите на лечение с това лекарство често приемат и PPIs, за да се предпазят от появата на такива оплаквания или да ги облекчат.
След публикуването на обсервационни проучвания, които показват, че PPIs могат да намалят ефикасносността на клопидогрел, чрез редуциране на превръщането му в активна форма, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА препоръча през май 2009 г. в лекарствената информация за всички клопидогрел-съдържащи лекарствени продукти да се добави предупреждение, че не е препоръчителна съвместнaта им употреба, освен ако това не е абсолютно необходимо.
От този момент досега СНМР е известен за резултатите от многобройни нови проучвания, някои от които поставят въпроса за клиничното значение на взаимодействията между PPIs лекарствата и клопидогрел. Все пак две проучвания, завършени през август 2009 г., проследяват ефекта на омепразол върху нивата в кръвта на активната форма на клопидогрел. Изпитванията потвърждават, че омепразол може да редуцира нивата на активната форма на клопидогрел в кръвта и да намали неговите антиагрегантни свойства като по този начин потвърждават заключението, че съществува взаимодействие между клопидогрел от една страна и омепразол и езомепразол от друга.
Вземайки предвид всички налични данни СНМР и Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) към ЕМА направиха заключението, че не съществуват солидни основания за разширяване на предупреждението спрямо всички PPIs. Предупреждението за класа лекарства PPIs ще се замени с такова, отнасящо се само за непрепоръчителна едновременна употреба на клопидогрел с омепразол или езомепразол. Също така Комитетът препоръчва, описание на резултатите от двете скорошни изпитвания, които показват взаимодействие между клопидогрел и омепразол да се добавят в продуктовата информация.
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ****, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет-страницата на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
*Публикация, касаеща употребата на клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа на български език е достъпна на уеб сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата на следния линк: http://old.bda.bg/pharmacovig/IAL_Pressrelease050609_Clopidogrel.pdf
**В Европейския съюз клопидогрел е разрешен за употреба под следните търговски имена: Plavix, Iscover, Clopidogrel BMS и Clopidogrel Winthrop
***Омепразол и неговите изомери: езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол
