ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид.

Eвропейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, вследствие на съображения, свързани със суицидни мисли и поведение.

Таблетките, съдържащи 1 мг финастерид и финастерид под формата на разтвор за приложение върху кожата на скалпа, се прилагат за лечение на ранни форми на андрогенна алопеция при мъже на възраст 18 до 41 години. Таблетките, съдържащи 5 мг финастерид и капсулите, съдържащи 0,5 мг дутастерид, се прилагат за лечение на мъже с доброкачествена хипертрофия на простатата.

Известно е, че лекарствените продукти, сдържащи финастерид и дутастерид, приети перорално, носят риск от поява на психични нежелани ефекти, включително депресия. За първите разрешени за употреба в много държави на ЕС лекарствени продукти, съдържащи финастерид – Proscar и Propecia, наскоро в продуктовата информация бяха добавени суицидни мисли като възможен нежелан ефект с неизвестна честота на поява.

За да се сведат до минимум рисковете, вече са предприети мерки по отношение на лекарствените продукти, съдържащи финастерид чрез включване на предупреждения в продуктовата информация към медицинските специалисти. Съветът към тях е да наблюдават пациентите за психични симптоми и да прекратят прилагането на лекарствения продукт при поява на такива симптоми. В листовките има предупреждение към пациентите да потърсят съвет от лекар, ако получат психични симптоми.

В хода на това преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, Комитетът за оценка на риска (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързани с цитираните рискове и отражението им върху съотношението полза/риск като се вземат предвид настоящите показания на тези лекарствени продукти.

След края на преразглеждането ЕМА ще излезе с препоръка за това дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат поддържани, променени, временно прекратени или преустановени.

Повече информация може да бъде намерена на страницата на ЕМА:

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral

Нова информация за медицинските специалисти, касаеща лекарствената безопасност:

Риск от лекарствени грешки поради замяна на дозиращата спринцовка в опаковката на лекарствените продукти Keppra и Levetiracetam UCB перорален разтвор(*).

Keppra и Levetiracetam UCB са лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия, като монотерапия или допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.

Комитетът по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) разгледа Пряко съобщение към медицинските специалисти (ПСМС) относно замяна на дозиращата спринцовка, включена в опаковката на продуктите Keppra и Levetiracetam UCB 100 mg/ml перорален разтвор (бутилка от 150 ml), предназначени за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 годишна възраст. Досегашната дозираща спринцовка от 3 ml се заменя с такава от 5 ml. ПСМС ще информира медицинските специалисти за потенциалния риск от лекарствени грешки поради промяна в обема на дозиращата спринцовка.

Медицинските специалисти, предписващи и отпускащи леветирацетам (Keppra и Levetiracetam UCB) перорален разтвор с новата дозова спринцовка от 5 ml, трябва да информират лицата, полагащи грижи за пациентите относно промяната в обема на дозиращата спринцовка. Полагащите грижи лица трябва да бъдат информирани също за това, че в сравнение с предишната дозираща спринцовка от 3 ml, новата спринцовка от 5 ml, освен че е градуирана през 0.1 ml, тя е градуирана допълнително през 0.25 ml. Полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани относно правилната доза и как да я измерят със спринцовката от 5 ml. Също така да бъдат посъветвани да прочетат инструкциите в листовката на продукта как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с леветирацетам и какво да правят при такава ситуация.

ПСМС за Keppra и Levetiracetam UCB ще бъде отнесено към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА. Когато бъде одобрено ПСМС, ще бъде разпространено в държавите на ЕС, където тези лекарствени продукти се предлагат, до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба, съгласно одобрен план за разпространение.

(*)Двата лекарствени продукта понастоящем не се разпространяват в България.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) препоръчва допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза, известен нежелан ефект при употреба на обезболяващото средство метамизол.

Прочети препоръките тук.

Нови препоръки за свеждане до минимум на риска от менингиом с лекарства, съдържащи медроксипрогестерон ацетат.

Установен е повишен риск от менингеом при хора, лекувани в продъжение на много години с високи дози медроксипрогестерон ацетат. Комитетът по въпросите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча допълнителни мерки за свеждане до минимум на този риск.

Лекарствените продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат имат одобрени индикации в гинекологията (ендометриоза и контрацепция) и в онкологията.

Менингиомите са тумори на мозъчната обвивка на главния или гръбначния мозък, които обикновено са доброкачествени и нарастват бавно, но в зависимост от големината или локализацията си могат да станат причина за сериозни проблеми.

Препоръките на PRAC се базират на преглед на данните от епидемиологични проучвания, случаите, описани в медицинската литература и съобщенията в базата данни за нежелани лекарствени реакции на Европейския съюз. Разгледаните данни показват повишен риск от менингиом при хора, приемащи високи дози медроксипрогестерон ацетат (инжекционни форми и таблети над 100 мг.) в продължение на много години. Въпреки, че относителният риск показва значително увеличение при употреба на високи дози медроксипрогестерон, ацетат абсолютният риск остава много малък.

PRAC препоръча пациентите, които са диагностицирани с менингиом или са имали менингиом в миналото да не се лекуват с медроксипрогестерон ацетат, освен в случаите, когато се касае за онкологична индикация.

PRAC препоръча също пациентите, които приемат високи дози медроксипрогестерон ацетат да бъдат наблюдавани за симптоми на менингиом като: промяна в зрението, слуха, обонянието, главоболие, промени в паметта, гърчове и слабост в ръцете и краката. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с неонкологични индикации, високите дози медроксипрогестерон ацетат трябва да бъдат преустановени. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с онкологични индикации, необходимостта от продължаване на лечението с високи дози медроксипрогестерон ацетат трябва внимателно да се обмисли за всеки случай поотделно, като се имат предвид индивидуалните рискове и очакваните ползи от такова лечение.

Продуктовата информация на високо-дозовите продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат ще бъде допълнена с менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота. Прилагането на медроксипрогестерон ацетат във високи дози като контрацептив или при други неонкологични индикации е противопоказано.

Медицинските специалисти ще получат информация за тези нови препоръки на PRAC под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).

Лекарствени продукти за химиотерапия, съдържащи 5-fluorouracil: при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, фенотипизирането за дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) чрез нива на урацил трябва да се интерпретира с повишено внимание.

Химиотерапевтиците, съдържащи 5-fluorouracil (5-FU) са част от стандартната терапия на множество ракови заболявания включително колоректален карцином, карцином на панкреаса, стомаха, млечната жлеза, главата и шията.

Пациентите с дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) са с повишен риск от тежка, животозастрашаваща токсичност при лечение с 5-FU или предлекарства на 5-FU. Поради това се препоръчва проверка за дефицит на DPD, въпреки, че няма единно мнение за оптималната методика на тестване. Лекарствените продукти от групата на флуоропиримидините са противопоказани при пациенти с пълен дефицит на DPD. За пациентите с частичен дефицит се препоръчва начало на лечението с по-ниска доза и продължаване с повишени дози според клиничните обстоятелства, като се има предвид, че ефикасността с употреба на понижени дози не е доказана.

PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), което ще предостави информация за това, че използването на серумните нива на урацил като метод за определяне на DPD фенотипа при болни със средно или сериозно бъбречно увреждане могат да бъдат подвеждащи, тъй като бъбречното заболяване може да е причина за завишени серумни нива на урацил. Това може да доведе до некоректно субдозиране на 5-FU или други флуоропиримидини при тези болни.

След одобряване от националните регулаторни органи, цитираните ПСМС за метамизол, медроксипрогестерон ацетат и 5-FU ще бъдат разпространени към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти и публикувани от националните регулаторни органи на предназначеното място в техните интернет страници.

Изпълнителна агенция по лекарствата: Преки съобщения до медицинските специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.

Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.

Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.

Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.

След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.

Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.

Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.

PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства, от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.

PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.

Информация за медицински специалисти

  • Метамизол-индуцираната агранулоцитоза не е дозозависима и може да възникне по всяко време на лечението или скоро след неговото преустановяване, дори при пациенти, които са приемали преди такива лекарства без усложнения.
  • Пациентите, лекувани с метамизол трябва да бъдат инструктирани да преустановят лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на агранулоцитоза, както и да останат бдителни за такива симптоми по време на цялото лечение и скоро след преустановяването му, тъй като този нежелан ефект може да се появи отложено във времето.
  • Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако се приема метамизол заедно с антибиотик.
  • Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза трябва незабавно да се назначи кръвна картина (включително диференциално броене) и лечението да бъде спряно до получаване на резултатите от изследването. Ако се потвърди агранулоцитоза, лечението с метамизол не трябва да се започва отново.
  • Рутинното мониториране на кръвната картина на пациентите вече не се препоръчва, тъй като прегледа не открива доказателство за ефективността му относно ранна детекция на метамизол-индуцирана агранулоцитоза.
  • Метамизол е противопоказан при пациенти с предишна поява на метамизол-индуцирана агранулоцитоза или агранулоцитоза, причинена от прием на други пиразолони или пиразолидини, както и при пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
  • Вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза. Въпреки това, продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да засили съществуващите предупреждения за повишаване на бдителността сред пациентите и медицинските специалисти и улесни ранното откриване и диагностициране на метамизол-индуцираната агранулоцитоза.

До медицинските специалисти, предписващи, отпускащи или прилагащи тези лекарства своевременно ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), включващо описаните по-горе препоръки. Това ПСМС ще бъде публикувано на специално определената за това страница на интернет сайта на ЕМА.

Съобщения за медицинските специалисти

Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.

След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).

По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.

Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.

За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите контраиндикации, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.

Съобщения за медицинските специалисти

PRAC избира нов председател

Юлското съвещание на Комитета по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) 2024 година беше последното пленарно съвещание, председателствано от Сабине Страус, която се оттегля като председател след два тригодишни мандата. ЕМА би искала да благодари за нейното водачество и визия, които са основни за PRAC през последните шест години. Нейната експертиза и силно ангажиране с общественото здраве бяха изключително важни специално в отговора на здравните предизвикателства, наложени от пандемията COVID-19.

Комитетът избра за свой нов председател Ула Вандер Лиминга. Д-р Вандер Лиминга, фармацевт по образование е Научен директор в проследяване на лекарствената безопасност към Лекарствената агенция на Швеция – MPA и има съществена експертиза в областите фармакология, токсикология и лекарствена безопасност. Д-р Вандел Лиминга е делегат на PRAC от 2012 година.

Нови препоръки за лекарствата, принадлежащи към групата на GLP-1 рецепторни агонисти за свеждане до минимум на риска от аспирационна пневмония и аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация.

Пациентите, лекувани с лекарствени продукти от групата на GLP-1 агонисти, трябва да предупредят за това в случай на планирана хирургична намеса.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от аспирация и аспирационна пневмония, съобщени при пациенти, прилагащи GLP-1 агонисти и които са оперирани с обща упойка или са били обект на дълбока седеция. GLP-1 рецепторните агонисти(GLP-1 RAs) включват лекарствени продукти, предназначени за лечение на диабет тип 2 и лечение на затлъстяване.

Аспирацията и аспирационната пневмония в тези случаи се причиняват от случайно инхалиране на храна или течност в белия дроб, вместо нормалното преглъщане и попадане в хранопровода. Такава аспирация също може да бъде следствие от връщане на стомашно съдържимо към гърлото. Аспирацията и аспирационната пневмония представляват усложнение на общите анестезионни процедури, което се среща в зависимост от рисковите фактори с честота едно на 900 до едно на 10 000 процедури по обща анестезия.

В съответствие с механизма на своето действие GLP-1 Ras забавят стомашното изпразване и така създават биологично правдоподобен увеличен риск за аспирация при анестезия и дълбока седация при хора, които употребяват лекарствени продукти от тази група. Забавеното стомашно изпразване е вече вписано в продуктовата информация на различни представители на GLP-1 Ras: dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide, semaglutide and tirzepatide.

PRAC разгледа наличните данни, включително съобщените случаи в европейската база данни EudraVigilance, научната литература и клиничните и предклиничните данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба на такива лекарствени продукти.

Комитетът не можа да установи причинна връзка между GLP-1 аналозите и аспирацията, но поради известното действие на забавяне на стомашното изпразване и наличието на случаи в клинични изпитвания, както и пост-маркетинговите случаи, PRAC счете, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за тези потенциални последствия на забавено стомашно изпразване.

Поради гореизложеното PRAC препоръча преди обща анестезия и дълбока седация да се обърща внимание на риска от наличие на остатъчно стомашно съдържимо, дължащо се на забавено стомашно изпразване. Продуктовата информация на GLP-1 Ras ще бъде съответно актуализирана, включително с предупреждение към пациентите да информират лекарите, когато прилагат такива лекарствени продукти и очакват планова операция под обща анестезия или дълбока седация.

Glatiramer acetate: анафилактични реакции могат да се появят след месеци, до години след началото на лечението.

След провеждане на европейски преглед на всички налични данни, относно анафилактични реакции при прилагане на glatiramer acetate, разрешен за употреба при рецидивиращи форми на множествена склероза, PRAC направи извода, че този лекарствен продукт е свързан с анафилактични реакции, които могат да се появят кратко време след приложението на glatiramer acetate, но са наблюдавани дори след месеци до след години от започването на лечението. Съобщени са случаи с фатален край. Началните симптоми на анафилактичните реакции могат да се припокриват със симптомите на пост инжекционна реакция и поради това могат потенциално да доведат до забавено диагностициране на анафилактичната реакция.

PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да информира медицинските специалисти за този риск и да препоръча пациентите и/или обгрижващите ги да бъдат посъветвани относно признаците и симптомите и необходимостта да потърсят спешна помощ в случай на анафилактична реакция. Ако настъпи такава реакция, лечението с glatiramer acetate трябва да бъде преустановено.

След одобрението ПСМС за glatiramer acetate ще бъде разпространено до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба в съответствие с одобрен план за информиране и ПСМС ще бъде публикувано на съответно определените места на интернет страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications | European Medicines Agency (europa.eu) и на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Съобщения за медицинските специалисти

Започна преглед на обезболяващи лекарствени продукти, съдържащи метамизол

Прегледът е посветен на риска от агранулоцитоза, възможнжстта от последващи инфекции и мерките за свеждането на риска до минимум.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи метамизол заради опасения, че установените мерки за свеждане до минимум на известния риск от агранулоцитома може да не са достатъчно ефективни.

Метамизол-съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в редица държави на Европейския съюз с индикации за лечение на средна по сила и силна болка и температура. Разрешенията за употреба включват някои разлики в индикациите между държавите, които могат да варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до болка при пациенти с раково заболяване и температура./p>

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствените продукти, съдържащи метамизол. Тя включва внезапно и остро намалване на броя на гранулоцитите, което може да доведе до сериозни инфекции, включително с фатален край. Агранулоцитозата е описан като рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 1000 души) или много рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 10 000 души). Мерките за свеждане до минимум на този риск са различни в различните държави.

Пълният текст на съобщението, публикувано от ЕМА, може да бъде намерено на следния линк: EMA’s public health communication.

Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат, са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз - за профилактика на мигрена.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.

Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:

Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).

Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.

Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.

Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.

Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.

Информация за пациентите

  • Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
  • Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
  • Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
  • Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
  • Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.

Информация за медицинските специалисти

  • Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
  • Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
  • Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.

Повече за лекарствения продукт

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.

Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.

Съобщения за медицинските специалисти

PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност

Въвеждат се допълнителни ограничения на употребата и програма за превенция на бременността (ППБ).

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови мерки за избягване вътреутробна експозиция на деца на топирамат съдържащи лекарства, поради увеличен риск от нарушения в развитието на нервната система след експозиция в периода на бременост. Вече е известно, че топирамат причинява сериозни вродени аномалии, когато е употребяван от майката през бременността.

В държавите на Европейския съюз лекарствените продукти, съдържащи топирамат, се използват за лечение на епилепсия и профилактика на мигрена. В някои от държавите има лекарства, представляващи комбинация на топирамат с фентермин, които са разрешени за намаляване на телесното тегло. Топирамат не трябва да се използва вече за профилактика на мигрена или редукция на теглото при бременност, а пациентки, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрцепция, докато го приемат.

За пациентки, използващи топирамат за лечение на епилепсия, препоръката на PRAC е този продукт да не се използва по време на бременност, освен в случаи, когато липсват подходящи терапевтични алтернативи.

PRAC препоръча също допълнителни мерки под формата на Програма за превенция на бременността (ППБ), за да се избегне вътреутробната експозиция на топирамат на деца. Съгласно тези мерки, всяка жена или момиче с детероден потенциал ще бъдат специално информирани относно рисковете за плода, когато топирамат се приема по време на бременността и за необходимостта да избягва забременяване, докато се приема топирамат.

Медицинските специалисти са отговорни да осигурят пълна информираност на всички пациентки, които биха могли да забременеят, относно рисковете да се приема топирамат по време на бременност. Трябва да бъдат обмислени алтернативни терапевтични възможности и необходимостта от приемане на топирамат трябва да бъде оценявана поне веднъж в годината.

Продуктовата информация за топирамат съдържащите лекарствени продукти ще бъде актуализирана, за да изясни допълнително рисковете и мерките, които трябва да се предприемат. За медицинските специалисти и за пациентите ще бъдат осигурени обучителни материали, относно риска от употреба на топирамат по време на бременност и всяка опаковка от лекарствените продукти с топирамат ще съдържа карта за пациента, която напомня за тези рискове. Ясно видимо предупреждение за този риск ще бъде добавено върху вторичната опаковка на лекарствата.

Направените препоръки са следствие от преглед, осъществен от PRAC на наличните данни по този въпрос, които включват три скорошни обсервационни проучвания[1],[2],[3]. Две от тези проучвания, които използват като цяло една и съща база данни, сочат, че децата, родени от жени с епилепсия, които са приемали топирамат през бременността, имат два до три пъти по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система и специално нарушения от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения или дефицит на вниманието с хиперреактивност в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства. Третото проучване не показва повишен риск на тези ефекти при деца, родени от жени, приемали топирамат по време на бременност, в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства.

В направения от PRAC преглед се потвърждава вече известния риск от вродени аномалии и намалено тегло на неродените деца при жени, получаващи топирамат по време на бременността. Родови аномалии се появяват при 4 до 9 от всеки 100 деца, родени от жени, които приемат топирамат по време на бременността в сравнение с 1 до 3 от всеки 100 деца, родени от жени, които не са получавали топирамат. В допълнение около 18 от всеки 100 деца са по-малки и с по-малко тегло от очакваното при раждане, когато майките са приемали топирамат по време на бременността в сравнение с 5 на всеки 100 деца, родени от жени без епилепия, които не приемат антиепилептични лекарства.

Докато осъществяваше този преглед PRAC направи консултация с група експерти, представители на пациентите и специалисти.

Фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи топирамат, трябва да направят проучване на употребата и наблюдателно проучване сред медицински специалисти и пациентите, за да оценят ефективността на новите мерки.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие - Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), която ще приеме позиция по проблема.

Информация, предназначена за пациенти

  • Вътреутробното излагане на топирамат може да причини вродени аномалии при деца и експонираните новородени могат да бъдат по-малки и с по-ниско тегло от очакваното при раждане. Вътреутробното излагане на топирамат може също да увеличи риска от проблеми, свързани с развитието на мозъчната функция, каквито са нарушения от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения или дефицит на вниманието с хиперактивност.
  • Ако сте бременна или може да забременеете за вас важат важни ограничения по отношение на употребата на топирамат
  • Не трябва да използвате топирамат за профилактика на мигрена или за регулиране на телесното тегло по време на бременност. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате топирамат за тези състояния, само ако използвате високо ефективна контрацепция.
  • Ако имате епилепсия, вие не трябва да употребявате топирамат докато сте бременна, освен в случаите, когато за Вас няма друго подходящо лечение, осигуряващо достатъчен контрол на гърчовете.
  • Ако имате епилепсия и е възможно да забременеете, може да употребявате топирамат, само ако използвате ефективна контрацепция. Ако планирате да забременеете и само топирамат Ви осигурява достатъчен контрол на гърчовете, трябва да говорите с лекаря си за риска от приемане на топирамат по време на бременност, както и за риска от гърчове в периода на бременността.
  • Ако сте пациентка, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предостави информация, за да разберете рисковете от приема на топирамат по време на бременността. Това трябва да стане преди да започнете лечение с топирамат и поне веднъж годишно докато трае лечението.
  • Ако е възможно да забременеете, трябва винаги да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате топирамат. Посъветвайте се с лекар относно това, кой е най- подходящият метод на контрацепция за Вас, докато приемате топирамат.
  • Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност. Не спирайте да използвате ефективна контрацепция, докато Вашият лекар Ви препоръча друг лекарствен продукт. Ако приемате топирамат за лечение на епилепсия, не бива да го спирате без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като спирането на лечението може да навреди на Вас или на нероденото Ви дете.
  • Веднага информирайте Вашия лекар, ако забременеете или мислите, че сте бременна. Ако имате въпроси или опасения трябва да ги обсъдите с Вашия лекар.

Информация за медицински специалисти

  • Добре известно е, че топирамат може да причини значими родови аномалии и намаляване на теглото на плода, когато е приеман по време на бременността. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система след употреба на топирамат по време на бременността.
  • При показанието профилактика на мигрена и намаляване на теглото, топирамат е противопоказан по време на бременност. Той трябва да се спре, ако пациентката забременее или планира бременност. Пациентките с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението и поне 4 седмици след спирането му.
  • При показанието епилепсия, топирамат е противопоказан по време на бременност, освен ако няма подходяща терапевтична алтернатива. Топирамат също е противопоказан при жени с детероден потенциал с епилепсия, които не използват ефективна контрацепция. Единствено изключение се допуска за жени, за които няма подходящо алтернативно лечение, но които планират бременност и които са напълно информирани за риска от приемане на топирамат по време на бременността.
  • При всички индикации, топирамат трябва да се използва за жени с детероден потенциал, само ако се спазват условията на Програмата за превенция на бременността, както следва:

- Тест за бременност преди започване на лечението.

- Осъзнаване на рисковете, които носи лечението с топирамат и необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението.

- Поне веднъж годишно преоценка на лечението чрез попълване на формуляр за потвърждение осъзнаването на риска.

За да се потвърди, че са предприети подходящите мерки, пациентките и предписващите ще обсъждат информацията от формуляра преди започване на лечението и при ежегодната му преоценка и специално дали пациентката планира бременност или дали междувременно е забременяла. Необходимо е да има сигурност, че пациентката е напълно информирана и е разбрала рисковете и необходимите мерки, които трябва да вземе.

  • Лечението с топирамат при жени с детероден потенциал трябва да се предприема и наблюдава от лекар с професионален опит в лечението на епилепсия и съответно мигрена. Лечението с топирамат/фентермин трябва да се осъществява от лекар с професионален опит в поддържане на телесното тегло. Необходимо е да се обсъждат алтернативни терапевтични възможности и необходимостта от прилагане на топирамат трябва да се обсъжда заедно с пациентката поне веднъж годишно. Тези, които провеждат лечение с топирамат трябва да бъдат преоценявани, за да се потвърди, че необходимите предпазни мерки се спазват.

Своевременно по този въпрос ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) към предписващите, отпускащите и прилагащите лекарства, съдържащи топирамат. Това ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА на адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/…

както и на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата на адрес:

https://www.bda.bg/bg

Пълният текст на информацията, предоставена от Европейската агенция по лекарствата, може да бъде видян на адрес:

PRAC recommends new measures to avoid topiramate exposure in pregnancy

[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.

[2] Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.

[3] Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.

Съобщения за медицинските специалисти

Скъпи колеги,

Искаме да ви уведомим, че Европейската Агенция по Лекарствата стартира пилотен проект „Участие на учени от сферата на Онкологията в Лекарствената Регулация“.

Enabling oncology scientists' participation in medicine regulation (pilot project) (new)

Целта на проекта е по-тясно взаимодействие между медицинската практика и Лекарствената регулация! ЕМА ще осигури разбиране на основните регулаторни принципи, а в замяна ще очаква съответния принос и ангажираност от клинични лекари и онколози с практически опит.

Надявам се, че тази публикация ще предизвика интереса на колегите в клиничната онкология, тъй като целта е да се стартира Европейски проект, в който да вземат участие експерти от всички държави-членки на ЕС.

Получените до момента регистрации по проекта показват географски дисбаланс – ограничен до няколко държави-членки на ЕС.

  1. Антибиотици от групата на Флуорохинолоните: напомняне за мерките, необходими за намаляване на риска от продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими странични ефекти - ms
  2. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани ефекти на инхибиторите на Янус Киназа (JAK), прилагани при хронични възпалителни заболявания.
  3. Акценти от съвещанието на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) 26.09-29.09.2022 г.
  4. Акценти от съвещанието на Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) от 29.08-01.09.2022 г.
  5. АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.
  6. На вниманието на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид
  7. Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с COVID-19
  8. Изменение на Наредба № 10 от 2011 г.
  9. ИАЛ и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти
  10. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин

Страница 1 от 18