Комитетът на ЕМА, отговорен за проблемите, свързани с лекарствената безопасност (PRAC) направи препоръка за мерки, които да сведат до минимум риска от сериозни нежелани ефекти, свързани с лекарствени продукти от групата на инхибиторите на Янус Киназа (JAK), прилагани при хронични възпалителни заболявания. Тези нежелани ефекти включват сърдечно-съдови заболявания, тромбози, ракови заболявания и сериозни инфекции.
Комитетът препоръча тези лекарства да се използват само ако няма подходящи алтернативи при следните рискови пациенти: възрастни на и над 65 години; хора с повишен риск от сериозни сърдечно-съдови събития (инфаркт, инсулт); настоящи или бивши дългогодишни пушачи и хора с повишен риск от ракови заболявания.
Комитетът препоръча също предпазлива употреба при пациенти с други, освен изброените рискови фактори за белодробна тромбоза и дълбока венозна тромбоза. Освен това се препоръчва намаление на дозите при някои групи пациенти, които биха могли да са рискови за дълбока венозна тромбоза, ракови заболявания и значими сърдечно-съдови заболявания.
Препоръката е следствие от преглед на наличните данни, включително окончателните резултати от клинично изпитване1 с един представител на JAK инхибиторите, а именно Xeljanz (tofacitinib) и първоначалните данни от наблюдателно проучване, включващо друг представител - Olumiant (baricitinib). В хода на разглеждането на този проблем PRAC потърси становище на експертна група, състояща се от специалисти в областта на ревматологията, дерматологията, гастроентерологията, както и представители на пациентите.
Направеният преглед потвърди, че Xeljanz увеличава риска от значими сърдечно-съдови заболявания, ракови заболявания, дълбока венозна тромбоза, сериозни инфекции и смърт от всякакви причини в сравнение с инхибиторите на тумор некрозис фактор алфа(TNF-alpha). PRAC стигна до заключението, че тези ефекти, свързани с безопасността са валидни за всички представители на JAK инхибиторите, показани за лечение на хронични възпалителни заболявания(ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, улцеративен колит, атопичен дерматит и алопеция ареата и др.).
Продуктовата информация на JAK инхибиторите, прилагани за лечение на хронични възпалителни заболявания ще бъде актуализирана с нови препоръки и предупреждения. Освен това съществуващите обучителни материали за медицински специалисти и пациенти ще бъдат променени съответно. Пациентите, които имат въпроси относно тяхното лечение или риска от сериозни нежелани ефекти трябва да се консултират с техния лекар.
Повече за JAK инхибиторите
В този преглед, свързан с безопасността, са включени следните представители на JAK инхибиторите: Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) и Xeljanz (tofacitinib). Механизмът на действие на тези лекарства е блокиране на различни ензими, познати като Янус Киназа ензими, които играят важна роля във възпалителните процеси, свързани с цитираните заболявания. Тяхното потискане води до намаляване на възпалението и облекчаване на симптомите, свързани с него.
Публикацията на ЕМА може да бъде намерена на интернет адрес: EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders
1Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927
