Система за контролирана дистрибуция. Програма за превенция на бременност
Леналидомид е структурно сходен с талидомид, известен тератоген при хора, който причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Изпитвания с леналидомид, проведени върху маймуни, са показали родови малформации, подобни на тези, описани за талидомид. В случай на употреба на леналидомид по време на бременност се очаква тератогенен ефект.
Във връзка с гореизложеното, разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, включват определени условия и ограничения за безопасна и ефективна употреба, част от плана за управление на риска към всяко разрешение за употреба. Тези условия са напълно идентични за всички държави- членки и са еднакви, независимо от вида на разрешението за употреба – централизирано, децентрализирано или национално.
В съответствие с разрешението за употреба, всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, могат да бъдат употребявани само при спазване на условията на Програма за превенция на бременността. Такива продукти следва да бъдат разпространявани на пазара със система за контролирана дистрибуция и предписвани при стриктно спазване на мерки за превенция на бременността по време на лечението във връзка с Програмата за предпазване от бременност. Целта е да се гарантира, че предписването и отпускането на този продукт ще става само от лекари и фармацевти, които са обучени, и са дали съгласие за спазване на програмата за превенция на бременността.
Програмата за превенция на бременността е част от обучението на медицинските специалисти и включва обучителни материали, предоставени от Притежателя на разрешението за употреба и съгласувани с Изпълнителната агенция по лекарствата. В съответствие с тях лекарите трябва да разясняват и предоставят на различните категории пациенти, информация за принципите на безопасна употреба според пола и детеродния им потенциал. В материалите се разясняват въпросите за ефективна контрацепция при употреба на тератогенен продукт, изискванията за точно определена схема на тестовете за бременност, продължителността на предпазването на партньорката при пациенти от мъжки пол; опазването на полагащите грижи и околната среда от този тератогенен продукт и др.
За прилагането на посочените мерки е необходимо всички медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид в колаборация с притежателя на разрешението за употреба да изпълняват условията на системата за контролирана дистрибуция и програмата за превенция на бременността.
