Идентификация

Моля да предприемете необходимите мерки в изпълнение на изискванията на чл. 26, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за определяне на представител на ПРУ, когато последният не е установен на територията на Република България. Това е нормативно изискване и в случаите на неизпълнение не е възможно да бъде издадено национално разрешение за употреба.

С цел избягване на допълнителното и значително удължаване на националната фаза извън предвидения в закона 30 дневен срок, и невъзможността за обработване на  внесените последващи промени на вече приключили на международен етап процедури, всички притежатели на разрешения за употреба, които не са установени на територията на Република България, се задължават да представят оригинално подписани пълномощни за посочените лица, както и висококачествени преводи на български език на продуктовата информация най-късно до 10 април 2011.