ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ПРОЦЕДУРА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
І. Наименование на административната услуга:
Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване.
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ в чл. 23, ал.3, т.2.; чл. 26; чл. 27- чл. 32; чл.74, ал.5 или чл.76, ал.1 и ал.2.
Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти по: чл. 7- чл. 13 и приложенията към тях.
Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти чл. 3, чл. 4, чл. 5, чл. 6, чл. 7, чл. 8, чл. 9.
ІІІ. Характеристика:
Цел: Да регламентира издаването на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване.
Предмет: Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. ІV “Необходими документи”.
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет(и) на опаковката (опаковките).
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 ал.1, 2 и 3 от ЗЛПХМ.
Необходими документи:
Заявление за разрешаване за употреба по образец и досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:
Модул 1: Административна информация:
Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5
Модул 3: Качество
Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания
Модул 5: Доклади от клинични изпитвания
В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
Вътрешен ход на процедурата
І. Когато България е засегната държава по чл. 74
- Заявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”, идентично на подаденото в референтната държава и другите засегнати държави, се подава във деловодството на ИАЛ и се предоставя на съответната дирекция, където ще се извърши оценката на документацията.
- ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 3
- По член 74, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 74, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им
- В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 5
- Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1
- Спорните въпроси по чл. 77, ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки, съгласно чл. 77, ал. 2 и ал. 3
- В срок 30 дни от получаване на уведомление за приключване на процедурата по чл. 77 ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 77, ал. 4
- Когато в процедурата по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, процедурата протича съгласно чл. 78
ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74
- В срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 1
- ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 2
- В срок 30 дни от закриването на процедурата по чл. 76, ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 2
Валидност на разрешението за употреба
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, или до съгласуваната обща дата за подновяване, считано от датата на вписването му в Регистъра по чл. 19, ал.1, т.3 от ЗЛПХМ.
ІІІ. Такси:
1. За една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество се събират следните такси:
1.1 За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ, лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ:
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 16 000 лв.;
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 8000 лв.;
1.2. За разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ:
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 12 000 лв.;
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 6000 лв.;
1.3. За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ:
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 16 000 лв.;
- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 8000 лв.;
2. За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 на чл. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет)
3. За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет);
ІV. Резултат от процедурата
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Репубика България..
V. Образци на документи:
Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.
Указания за попълване на заявление за употреба на лекарствен продукт
Ръководство за електронно подаване на документи sCTD и Nees ver.04, 31.03.2009
