ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА
І. Наименование на административната услуга:
Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
ІІ. Правно основание:
ЗЛПХМ (чл. 27 – чл. 32 в зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението);
Наредба № 27 от 15.06.2007 г. на МЗ за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (чл. 1, ал. 1, чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 – чл. 13 в зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението);
Наредба № 38 от 13.09.2007 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти ( Раздел І и Раздел ІІ, чл. 12, чл. 14 – чл. 17).
ІІІ. Характеристика:
Цел:
Да регламентира издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. ІV “Необходими документи”.
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3 от ЗЛПХМ в срок до 210 дни от постъпването на валидна документация в ИАЛ.
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 от ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно изискванията на чл. 27 от ЗЛПХМ.
2. В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение №11 към чл. 11.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата. След завеждането на документите, те се предоставя на съответната дирекция, която извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.
1.2. В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, се проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба (чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХ);
1.3.При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, като в уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);
1.4. При установяване на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);
1.5. При неизпълнение на посоченото в т. 4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса (43, ал. 4 от ЗЛПХМ);
1.6.При изпълнение на посоченото по т.4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 5 от ЗЛПХМ);
2. Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни (чл. 44 от ЗЛПХМ)
3. В срок до 200 дни от постъпването на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47 от ЗЛХПМ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока от 200 дни. (чл. 49, ал. 1, ал. 2);
В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шетстдесетдневният срок е в рамките на срока от 200 дни. Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените срокове, се приема, че становището им е положително.
4. При установяване на несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 в срок 180 дни от датата на уведомяването. Срокът спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация. (чл. 50, ал. 1 и ал. 2);
Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
а) заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
б) лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.
5. В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ. ( чл. 51 от ЗЛПХМ);
6. В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ. Данните в регистъра са съгласно чл. 52, ал. 1. ( чл. 52, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3. (чл. 52, ал. 2 от ЗЛПХМ).
7. ИАЛ публикува на страницата си в интернет данни по чл. 52 за издаденото разрешение за употреба и одобрената кратка характеристика на продукта в срок до 14 дни от издаването му.
8. Въз основа на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 ИАЛ изготвя публичен оценъчен доклад, включващ и мотивите за взетото решение, без данните, представляващи търговска тайна. Докладът се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.
9. Разрешението за употреба на лекарствен продукт се връчва на представител на притежателя му в Деловодството на ИАЛ, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.
V. Такси:
Съгласно приетата с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г. Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за оценка на документация за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура се събират следните такси:
1. Съгласно чл. 1, ал. 1
а) т. 1а - 15,000 лв.
б) т. 2а - 7,500 лв.
в) т. 3а - 15,000 лв.
2. Съгласно чл. 1, ал. 2 определената по чл. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество активно вещество.
3. Съгласно чл. 1, ал. 3 за всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1:
а) 11,250 лв.
б) 5, 625 лв.
в) 11,250 лв.
4. Съгласно чл. 1, ал. 4 за всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1:
а) 3,750 лв.
б) 1,875 лв.
в) 3,750 лв.
5. Съгласно чл. 1, ал. 5 за лекарствени продукти-алергени такса по ал. 1 се събира за първия алерген от групата алергени, включени в заявлението съгласно Наредба № 27, чл. 8, а за всеки следващ алерген от групата - такса в размер 10 на сто от определената по ал. 1 такса.
VІ. Резултати от процедурата:
1. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт за срок 5 години или отказ за издаване на разрешение.
Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
VІІ. Образци на документи:
Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.
Указания за попълване на заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт
Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и Nees ver. 04, 31.03.2009
