ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ИЗПОЛЗВАНИ КАТО ИЗХОДНИ МАТЕРИАЛИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ
Издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
II.Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 162 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
III.Характеристика:
Цел:
Да регламентира условията и реда за издаване на разрешения за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
Предмет:
Проверка на представената документация за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
IV.Процедура по извършване на административна услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Заявител:
Физически и юридически лица, които са регистрирани като търговци на територията на държава-членка, които ще извършват внос на лекарствени продукти, активни вещества или ликарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ. Към заявлението се прилагат:
- актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация;
- списък на активните вещества, лекарствените продукти и формите, които ще се внасят;
- копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
- документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ за квалифицираното лице;
- данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;
- договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;
- документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване се подава в “Деловодството” на ИАЛ. Документацията се предоставя на съответната специализирана дирекция в ИАЛ за оценяване.
2. При непълноти и несъответствия в подадените документи дирекция НПИ изготвя уведомително писмо до заявителя. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на лицензията спира да тече.
3. Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 от ЗЛПХМ прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изисквания на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.
4. В случаите, различни от предходната точка, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствието на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на държавата-износител.
5. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат.
6. Разходите за извършване на проверката на място са за сметка на заявителя.
7. За извършване на проверка на място заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.
8. Когато са констатирани несъответствия, дирекция НПИ дава писмени указания за отстраняването им. Срокът за издаване на разрешението спира да тече.
9. В срок до 30 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, инспектори от дирекция НПИ дават становище с предложение до Изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
10. Подписаните от Изпълнителния директор разрешения за внос се вписват в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 2 от ЗЛПХМ.
11. Разрешенията се връчват на заявителя срещу представяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно.
12. Изпълнителният директор на ИАЛ, по предложение на ДНПИ прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване в срок от 30 дни от датата на подаване на заявлението (чл. 164, ал. 1 от ЗЛПХМ).
13. Отказът за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 164, ал. 2 от ЗЛПХМ).
Такси:
Заявление за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава след внасяне по банков път по сметка на ИАЛ на следните такси:
- Разрешение за внос на лекарствени продукти – 10,000 лв.
- Разрешение за внос на активни вещества – 15,000 лв.
При подаване на заявление за получаване на разрешение за внос едновременно на лекарствени продукти и активни вещества, таксата се определя като сбор от таксите, намален с 25 на сто /посочени в Постановление №296/04.12.2007 г. за приемане на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина/, внесени по банков път по сметка на ИАЛ.
При проверка на място във връзка с процедура по чл. 46, ал. 2 или 3 по ЗЛПХМ или по чл. 162, ал. 4 от ЗЛПХМ таксата е 10,000 лв.
Представя се документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.
Резултати от процедурата:
Издаване на разрешения за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
Притежателят на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване има право да извършва внос, съхранение и контрол на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване по приложен списък.
Разрешението за внос се прекратява, в случай, че притежателят му прекрати дейността си, за което е длъжен писмено да уведоми ИАЛ .
Образци на документи
1. Заявление за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
