ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗАРЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НАТЕРИТОРИЯТАНАРЕПУБЛИКАБЪЛГАРИЯ
I. Наименование на административната услуга
Издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България.
II.Правно основание
Процедурата е регламентирана в чл.78, ал.3, ал.4 и ал. 5 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
III.Характеристика
Цел:
Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България
Предмет:
Търговия на едро с медицинки изделия .
Дефиниции:
- ЗМИ – Закон за медицинските изделия
- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата
IV. Процедура по извършване на административната услуга
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл.78, ал.3, ал.4 и ал. 5 от ЗМИ.
Заявител:
Физически или юридически лица, които са регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка на ЕС или държава от Европейското икономическо пространство и притежават разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава.
Нормативно установени изисквания:
Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ.
Необходими документи:
-Заявление утвърдено от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;
-Копие от разрешението за търговия на едро с медицински изделия по националното законодателство на съответната държава- членка или на държава от европейското икономическо пространство, заверено в държава –членка, придружено с легализиран превод на български език;
-Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител
-Име и точен адрес на лицето за контакт на територията на Република България;
-Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ
Когато заявителя разполага с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, той представят в ИАЛ допълнително следните докименти:
-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение , издадено по реда на Закона за устройство на територията;
-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.
-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.
Вътрешен ход на процедурата:
-Заявлението за издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия заедно с подадената документация се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .
-Инспектор от съответната Дирекция извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни.
-Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 5 дни.
-При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на удостоверението спира да тече.
-При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист– срокът за съгласуване е 5 дни.
-Удостоверението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните удостоверения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените удостоверения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция се предоставят в „Деловодството” за връчване.
-Удостоверението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.
Такси:
За издаване на Удостоверение за разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
-Притежателят на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицинските изделия директно на населението, на територията на Република България.
-Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.
-При промени в обстоятелствата по издаденото удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80, ал.1 от ЗМИ.
-Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.
-При неспазване на условията, при които е издадено удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, както и в случаите по чл.84, ал. 6 от ЗМИ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане. Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.
Образци и формуляри:
Заявление за Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.
-Въпросник и необходимите документи
