ЕМА разполага с информация, че остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine, NDMA) са установени в малък брой лекарства (извън територията на Европейския съюз (ЕС)) за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.
Количеството на NDMA в засегнатите метформин-съдържащи лекарства, извън територията на ЕС, е много малко и се явява или в рамките на допустимите норми, или количеството му е по-малко дори от това, което хората получават от други източници, например определени храни или води.
Към този момент липсват данни, които сочат, че в ЕС метформин-съдържащите лекарства са засегнати от този проблем. Властите в ЕС са в процес на работа с фармацевтичните компании във връзка с анализа на лекарствените продукти в ЕС и ще предоставят допълнителна информация, когато бъде налична.
Пациентите в ЕС трябва да продължат да приемат техните метформин-съдържащи лекарства, както обикновено. Рискът от липсата на адекватно лечение на захарния диабет далеч надхвърля възможните ефекти от наличието на малкото, установено при анализите количество NDMA. Медицинските специалисти трябва да напомнят на пациентите за важността на контрола на захарния диабет.
Метформин широко се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2. Той се явява първа линия на лечение и действа като намалява образуването на глюкоза в организма и намалява усвояването ѝ от стомашно-чревния тракт.
| Информация за пациенти и медицински специалисти |
|
Пациенти: • Метформинът е ефективно лекарство за контролиране на нивата на кръвната захар. • Продължете да приемате лекарството си, съдържащо метформин, за да бъде вашето диабетно заболяване под контрол. • Спирането на лечението може да е причина Вашето диабетно заболяване на стане неконтролирано. В резултат на това може да изпитате симптоми, предизвикани от високата кръвна захар, включващи жажда, сънливост и замъглено зрение. • Дългосрочните усложнения при неконтролиран захарен диабет включват заболявания на сърцето и нервната система, увреждания на бъбреците и очите и характерно увреждане на стъпалото, което може да доведе до ампутация. Медицински специалисти: • Продължете да предписвате лекарства, съдържащи метформин по обичайния начин и бъдете в очакване на допълнителна информация от властите на Европейския съюз. • Съветвайте Вашите пациенти да не прекратяват лечението на тяхното диабетно заболяване • Напомняйте на Вашите пациенти колко е важно тяхното диабетно заболяване да бъде поддържано под контрол |
Базирано на изследвания върху животни, NDMA се класифицира като вероятен канцероген за хората (вещество, което би могло да причинява раково заболяване). Това вещество може да бъде намерено в някои хранителни продукти и води, но не се очаква да причини вреда, когато се приема в много малки количества.
През последната година NDMA и други примеси от същия клас (нитрозамини) бяха намерени в някои лекарства, предназначени за лечение на високо кръвно налягане, наречени „сартани“. Впоследствие, ЕМА започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи ранитидин и стартира процедура, чрез която да изиска от фармацевтичните компании да предприемат мерки за избягване наличието на нитрозамини в лекарствата за употреба при хора, включително лекарствата, съдържащи метформин.
Тази процедура, известна още като процедура по чл. 5(3), се провежда и към момента и ще бъде използвана за предоставяне на ръководство за фармацевтичните компании и за подпомагане на оценката на данните за нитрозамини. Ускореният анализ на метформин-съдържащите лекарства в ЕС, е част от тази процедура.
ЕМА и националните регулаторни органи заедно с международните партньори и Европейския Директорат по качество на лекарствените продукти & здравни грижи (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, ЕDQM) непрестанно обменят информация оносно примеси като NDMA и предприемат действия за защита на пациентите и препотвърждаване на увереността им в качеството на техните лекарства.
EMA update on metformin diabetes medicines
EMA is aware that trace amounts of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), have been found in a small number of metformin diabetes medicines outside the EU.
The levels of NDMA in the affected non-EU metformin medicines are very low and appear to be within or even below the range that people can be exposed to from other sources, including certain foods and water.
At this point, there are no data indicating that EU metformin medicines are affected. Authorities in the EU are in the process of working with companies to test EU medicines and will provide further updates as more information becomes available.
Patients in the EU should continue taking their metformin medicines as normal. The risk from not having adequate diabetes treatment far outweighs possible effects of the low levels of NDMA seen in tests. Healthcare professionals should remind patients of the importance of keeping their diabetes under control.
Metformin is widely used alone or in combination with other medicines to treat type 2 diabetes. It is usually the first-line treatment, and it works by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
| Information for patients and healthcare professionals |
|
Patients: •Metformin is an effective medicine for controlling blood sugar. •Continue taking your metformin medicine to keep your diabetes under control. •Stopping treatment could make your diabetes become uncontrolled and leave you open to symptoms caused by high blood sugar, including thirst, drowsiness and blurred vision. •Long-term complications of uncontrolled diabetes include heart disease, nerve problems, kidney damage, eye problems and damage to the foot that can lead to amputation. Healthcare professionals: •Continue prescribing metformin medicines as normal and await further information from authorities in the EU. •Advise your patients against stopping their diabetes treatment. Remind your patients of the importance of keeping their diabetes under control. |
NDMA is classified as a probable human carcinogen (a substance that could cause cancer) on the basis of animal studies. It is present in some foods and in water supplies, but it is not expected to cause harm when ingested in very low levels.
Last year, NDMA and other impurities of the same class (nitrosamines) were found in some blood pressure medicines known as sartans. Subsequently, EMA started a review of ranitidine medicines and launched a procedure to request companies to take specific measures to avoid the presence of nitrosamines in human medicines, including metformin.
This procedure, known as an Article 5 (3) procedure, is still ongoing and will be used to provide guidance to companies and support the evaluation of data on nitrosamines.The expedited testing of metformin medicines in the EU is part of this procedure.
EMA and national authorities together with international partners and the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) are continuously sharing information about impurities such as NDMA and are taking action to protect patients and reassure them about the quality of their medicines.
