Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е получил положителна оценка на базата на оценяване от EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) за лечението на възрастни пациенти с рецидивираш или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен едро В-клетъчен лимфом с медиастинална локализация (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен -3В (FL3B), след два или повече курса на системна терапия. DLBCL, PMBCL и FL3B са подтипове на едро В-клетъчен лимфом и представляват съответно приблизително 80%, 3% и 1% от всички не-Ходжкинови лимфоми. Тези типове лимфоми се класифицират като пасивни или агресивни. Последните могат да са фатални за кратък период от време.
Breyanzi се състои от модифицирани автоложни Т-клетки. Забележително, единично активно вещество „lisocabtagene maraleucel“ съдържа две „активни вещества“, CD8+ и CD4+ Т-клетки (лентивирусно-трансдуцирани анти-CD19), които задействат цитолитичната смърт на В-клетъчни линии, експресиращи CD19 антигена. Breyanzi се счита за лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)). За повече информация, посетете press release on Breyanzi на EMA.
Paxlovid (Nirmatrelvir / ritonavir) е получил положителна оценка за разрешение за употреба под условие (conditional marketing authorisation) (CMA). Той е показан за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителна кислородна терапия, и които са с повишен риск от развитие на тежък COVID-19. COVID-19 е заразна болест, причинена от коронавирус, причинител на тежък остър респираторен синдром 2 (SARS-CoV-2).
Nirmatrelvir или PF-07321332 е антивирусен лекарствен продукт, който инхибира 3С-подобните протеази – главните протеази, открити в коронавирусите. Nirmatrelvir е показал антивирусни ефекти срещу няколко варианта на SARS-CoV-2, включително Omicron. Ritonavir се прилага съвместно за подсилване на Nirmatrelvir, понеже инхибира метаболизма му, което води до повишени концентрации в плазмата. За повече информация, посетете press release on Paxlovid на EMA или уебсайта на EMA относно Paxlovid.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Ayvakyt (avapritinib): разширяване на показанията като монотерапия, за включване на лечението на възрастни пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза с асоциирана хематологична неоплазия или мастоцитна левкемия, след поне една системна терапия. Avapritinib е тирозин-киназен инхибитор, таргетиращ c-KIT, познат още като CD117 или рецептор за мастоцитно/стволов клетъчен растежен фактор. Ayvakyt е вече одобрен за лечението на гастроинтестинални стромални тумори.
Briviact (brivaracetam): разширяване на показанията за включване на лечението на пациенти с епилепсия на възраст от 2 до 4 години.
Dupixent (dupilumab): разширяване на показанията като допълнително поддържащо лечение на деца на възраст от 6 до 11 години, с тежка астма с възпаление тип 2, характеризирано с повишен брой на еозинофили в кръвта и/или повишена фракция на издишан азотен оксид и неадекватно контролирано със средна до висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение. Dupixent е вече одобрен за това показание при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години. Dupixent е вече одобрен за лечението на атопичен дерматит и хроничен риносинузит с назална полипоза.
Jardiance (empagliflozin): актуализиране на показанията за включване на лечението на възрастни със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност. Jardiance е вече одобрен за лечението на диабет тип 2.
Senshio (ospemifene): актуализиране на показанията за включване на лечение на умерена до тежка симптоматична вулварна и вагинална атрофия при жени в пост-менопауза.
Tecfidera (dimethyl fumarate): разширяване на показанията за включване на лечение на пациенти в юношеска възраст от 13 и повече години с множествена склероза (RRMS). Tecfidera вече е одобрен за това показание при възрастни.
Vimpat (lacosamide): разширяване на показанията за включване на деца с епилепсия на възраст от 2 до 4 години. Vimpat е вече одобрен за това показание при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Artesunate Amivas (artesunate) е предназначен за начално лечение на тежка малария при възрастни и деца. EPAR Artesunate Amivas.
Nuvaxovid [COVID-19 Ваксина (рекомбинантна, адювантна)] е одобрена за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19, причинена от SARS-CoV-2 при лица на възраст 18 и повече години. EPAR Nuvaxovid.
Tecovirimat SIGA (tecovirimat monohydrate) е одобрен за лечение на едра шарка (Вариола), маймунска шарка и говежда шарка при възрастни и деца с телесно тегло от поне 13 kg. Също така е одобрен за лечение на усложнения в следствие на репликация на Vaccinia вирус, след ваксинация срещу едра шарка при възрастни и деца с телесно тегло от поне 13 kg. EPAR Tecovirimat SIGA.
Xevudy (sotrovimab) е одобрен за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с телесно тегло от поне 40 kg) с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителна терапия с кислород и които са с повишен риск от развитие на тежък COVID-19. EPAR Xevudy.
Наскоро започнали процедури:
- Bardoxolone methyl / bardoxolone methyl – Лекарство сирак – Лечение на хронична бъбречна недостатъчност.
- Deucravacitinib – Лечение на умерен до тежък псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
- Ganaxolone – Лекарство сирак – Лечение на епилептични пристъпи асоциирани с циклин-зависимо киназо-подобно 5 дефицитно разстройство.
- Gozetotide – Показан за идентифициране на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA) - положителни лезии след радиомаркиране с Галий-68.
- Loncastuximab tesirine – Лекарство сирак – Лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение едро-В-клетъчен лимфом.
- Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan – Лечение на PSMA-положителен метастазирал кастрационно-устойчив рак на простатата.
- Mosunetuzumab – Лечение на рефрактерен фоликуларен лимфом.
- Ruxolitinib – Лечение на несегментирано витилиго.
- Spesolimab – Лечение на възрастни пациенти при обостряне на генерализиран пустулозен псориазис.
- Sutimlimab – Лекарство сирак – Лечение на хемолиза при възрастни пациенти с CAD (cold agglutinin disease).
- Tirzepatide – Лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Други теми за обсъждане:
Референтна процедура под Article 29(4) за Nasolam (midazolam):
CHMP е завършила разглеждане на Nasolam (midazolam, спрей за нос) следващо разногласие между държавите членки на ЕС относно неговото разрешаване. Комитетът е стигнал до заключението, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и би трябвало да бъдат издадени разрешения за употреба в тези държави членки на ЕС, в които са подадени заявления за разрешаване. Повече информация може да бъде намерена тук: Nasolam.
