Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) е предназначен за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години, и тежащи поне 40 кг. COVID-19, или Коронавирус 2019, е заразна болест, причинена от вируса на тежък остър респираторен синдром coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира голямо разнообразие от клетки, е най-известен с причиняването на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращият ензим 2 (ACE2). Въпреки че набор от ваксини са одобрени за активна имунизация срещу SARS-CoV-2, съществува недостиг на профилактики срещу COVID-19 при индивиди, за които ваксините са противопоказани или тези, които не се очаква да проявят адекватен имунен отговор след ваксинация. Evusheld се състои от две моноклонални антитела - tixagevimab и cigavimab, които таргетират два определени епитопа на рецептор-свързващия домен (RBD) на SARS-CoV-2 Spike-протеина, като по този начин инхибират взаимодействието с клетъчния ACE2 и възпрепятстват навлизането на вируса в клетката.
За повече информация, моля вижте EMA news announcement on Evusheld.
Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) е получил положителна оценка за разрешение за употреба под условие (conditional marketing authorisation (CMA)), на базата на оценка, извършена от Комитета по модерни терапии (Committee for Advanced Therapies (CAT)) на EMA. Той е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (MM), които са получили поне три предходни терапии, включително имуномодулаторен агент, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло, и при които е установена прогресия на болестта следпоследната терапия. MM е рак на кръвта, характеризиран със злокачествена пролиферация на плазмоцити, които последователно експресират В-клетъчен матуриращ антиген (BCMA). BCMA не се експресира в нормални нехемопоетични клетки. Carvykti е лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)), състоящ се от модифицирани автоложни Т-клетки, които при активация задействат цитолитичната смърт на клетките експресиращи BCMA.
За повече информация, моля вижте EMA news announcement on Carvykti.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Cabometyx (cabozantinib): разширяване на показанията за включване като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или метастатичен диференциран тироиден карцином, рефрактерен на лечение или неподходящ за радиоактивен йод, при които заболяването е прогресирало по време или след предишна системна терапия. Cabometyx е вече одобрен за лечение на хепатоцелуларен и бъбречно-клетъчен карцином.
В друг лекарствен продукт (Cometriq) съшото активно вещество, cabozantinib, е одобрено за лечение на медуларен тироиден карцином. Трябва да се отбележи, че дозата за лечението на диференциран тироиден карцином и медуларен тироиден карцином е различна. Също така, двата лекарствен продукта (Cabometyx и Cometriq) не са биоеквивалентни и не могат да се използват взаимозаменяемо.
Jakavi (ruxolitinib): разширяване на показанията за включване на лечение на пациниенти на възраст 12 и повече години с остро заболяване „присадка срещу приемник“ или хронично заболяване „присадка срещу приемник“ (graft versus host disease), които имат неадекватен отговор на кортикостероиди или други системни терапии. Jakavi е вече одобрен за лечение на миелофиброза и polycythaemia vera.
Keytruda (pembrolizumab): разширяване на показанията за включване на:
- Лечение на устойчив, рекурентен или метастазирал цервикален рак при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS≥1, в комбинация с химиотерапия с или без bevacizumab.
- Лечение, като монотерапия, на следните MSI-H или dMMR тумори при възрастни:
- неподлежащ на резекция или метастазирал колоректален рак след предишна fluoropyrimidine-базирана комбинирана терапия;
- напреднал или рекурентен ендометриален карцином, с прогресиране на заболяването по време или след предходно лечение с платина-съдържаща терапия при всякакви условия, и които не са кандидати за лечебна хирургия или радиация;
- неподлежащ на резекция или метастазирал рак на стомаха, тънкото черво или жлъчката, които имат прогресия на заболяването по време или след поне една предходна терапия.
Keytruda вече е одобрен за лечение на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, уротелиален рак, сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, бъбречно-клетъчен карцином, колоректален рак, карцином на хранопровода, тройно-негативен рак на гърдата и ендометриален карцином.
Kymriah (tisagenlecleucel): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение фоликуларен лимфом след два или повече курса на системна терапия. Kymriah вече е одобрен за лечение на В-клетъчна остра лимфобластна левкемия и дифузен едро В-клетъчен лимфом.
Polivy (polatuzumab vedotin): разширяване на показания за включване на лечение в комбинация с rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, и prednisone, на възрастни пациенти с предишно нелекуван дифузен едро В-клетъчен лимфом.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP.
По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Apexxnar (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)) е предназначен за активна имунизация за превенция на инвазивни заболявания и пневмония причинени от Streptococcus pneumoniae при индивиди на възраст на 18 и повече години. EPAR Apexxnar.
Gavreto (pralsetinib) е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с пренареждане при трансфекция (rearranged during transfection), (RET) фузионно-позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които не са били лекувани с RET инхибитор. EPAR Gavreto.
Kerendia (finerenone) е предназначен за лечение на хронична бъбречна недостатъчност (стадии 3 и 4 с albuminuria) асоциирана с диабет тип 2 при възрастни. EPAR Kerendia.
Ngenla (somatrogon) е предназначен за лечение на юноши и деца на 3 или повече години с нарушение на растежа, поради недостатъчна секреция на растежен хормон. EPAR Ngenla.
Oxbryta (Voxelotor) е предназначен за лечение на хемолитична анемия в следствие на сърповидно-клетъчна анемия при възрастни и юноши на 12 и повече години, като монотерапия или в комбинация с hydroxycarbamide. EPAR Oxbryta.
Qinlock (ripretinib) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с напреднал стомашно-чревен стромален тумор, които са били лекувани с три или повече киназни инхибитори, включително imatinib. EPAR Qinlock.
Regkirona (regdanvimab) е предназначен за лечение на възрастни с Коронавирус 2019 (COVID-19), които не се нуждаят от допълнителна кислородна терапия, и които са с повишен риск от прогресиране към тежък COVID-19. EPAR Regkirona.
Tavneos (avacopan) в комбинация с режим на rituximab или cyclophosphamide, е предназначе за лечение на възрастни пациенти с тежка, активна грануломатоза с полиангиит (GPA) или микроскопичен полиангиит. EPAR Tavneos.
Vaxneuvance (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)) е предназначен за активна имунизация за превенция на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae при индивина на възраст 18 и повече години. EPAR Vaxneuvance.
Voraxaze (glucarpidase) е предназначен за намаляване на токсична концентрация на плазмен метотрексат при възрастни и деца (на възраст 28 дена и повече), със забавено отстраняване на метотрексат или с риск от метотрексатна токсичност. EPAR Voraxaze.
Vumerity (diroximel fumarate) предназначен за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитентна форма на множествена склероза. EPAR Vumerity.
Wegovy (semaglutide) е предназначен като добавка към ниско-калорична диета и повишена физическа активност за контролиране на телесното тегло, включително загуба на телесно тегло и поддържане на телесно тегло. EPAR Wegovy.
Наскоро започнали процедури:
- Ublituximab – Лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
- Sirolimus – Лекарство сирак – Лечение на ангиофибром, асоцииран с туберозно-склерозен комплекс.
- Tremelimumab – Лечение на възрастни с метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация за нечувствителен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR) или геномно-туморни аберации на анапластна лимфом-киназа (ALK).
- Parsaclisib – Лекарство сирак – Лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение маргинално-зонов лимфом (MZL).
- (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido) butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide/ ritonavir – Лечение на COVID-19.
