ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) започна преглед на канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин, известни като лекарства от групата на инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), показани за лечение на захарен диабет тип 2. Целта на прегледа е да се оцени риска от диабетна кетоацидозапри употреба на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

SGLT2 inhibitors

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарството за множествена склероза (МС) Tysabri (натализумаб). Целта на този преглед е да се прецени дали препоръките, дадени на медицинските специалисти и пациентите за това как да управляват вече известния риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), трябва да бъдат преразгледани в светлината на налични нови научни доказателства.

ПМЛ е рядък вид мозъчна инфекция, която се причинява от вируса на John Cunningham (JCV) и има симптоми, които могат да наподобят тези на атака на множествена склероза и да доведат до тежка инвалидност или смърт. Вече е известно, че рискът от ПМЛ се увеличава с увеличаване на продължителността на приложение на Tysabri, особено при пациенти, лекувани в продължение на повече от две години. Рискът от ПМЛ също се увеличава, ако преди започване на лечението с Tysabri, пациентът е използвал имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) или е имал положителен резултат за антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ (признак, че вирусът може да присъства в организма).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк: EMA, Tysabri.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Вече известният риск от пневмония трябва да бъде анализиран в детайли

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, съдържащи инхалаторни кортикостероиди, които се прилагат при лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично възпалително заболяване, което се характеризира с увреждане или запушване на белодробните дихателните пътища и алвеоли (крайните разширения на бронхите във вид на мехурчета). Кортикостероидите са широко прилагани в Европейския съюз (ЕС) при лечение на ХОББ, като обикновено се прилагат чрез вдишване с помощта на инхалатор.

Преразглеждането на профила на безопасност на лекарствата, съдържащи инхалаторни кортикостероиди беше поискано от Европейската комисия с цел оценка на риска от пневмония (възпаление на белите дробове) в случаите, когато те се прилагат за лечение на ХОББ. Предстои EMA да преразгледа всички налични данни, свързани с риска от пневмония при инхалаторните кортикостероиди, показани за лечение на ХОББ, както и да преоцени има ли необходимост от актуализиране на настоящите препоръки за предписване в рамките на ЕС.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк: EMA.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Българският фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата сключиха меморандум за сътрудничество

8 април 2015 г.

Вчера (7 април 2015 г.) в Световния ден на здравето бе сключен меморандум за сътрудничество между Българския фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата. Водени от желанието да изградят взаимно сътрудничество, двете организации обединиха усилия за постигането на сигурност и достъпност до фармацевтични услуги и гарантиране на безопасност при предписването и отпускането на лекарствени продукти.

Според меморандума БФС и ИАЛ ще организират и провеждат съвместно ежегоден информационен панел под наслов „Акценти на фармацевтичната и лекарствена регулация“, насочен към подобряване на осведомеността и поддържане на качеството на професионалната дейност на магистър-фармацевтите. В рамките на панела ежегодно ще се организират обучителни срещи за членовете на БФС с участието на централните органи на съюза и представители на ИАЛ.

Ръководствата на БФС и ИАЛ ще провеждат двустранни срещи поне веднъж на всеки три месеца, на които да се обсъждат текущи проблеми в областта на лекарство снабдяването на населението.

Меморандумът бе подписан от председателя на БФС проф. Илко Гетов и от изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова на базата на споделени разбирания за необходимостта от обмен на информация между институциите и желанието за взаимодействие с цел осигуряване на качествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти за пациентите.

В изпълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина притежателят на разрешителното за употреба на лекарствения продукт Rivotril e уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерство на здравеопазването и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти за предстоящо прекратяване на продажбите на територията на Република България.

В тази връзка Ви уведомяваме, че към настоящия момент няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт със същото международно непатентно име (Clonazepam).

През месец август 2014 г. в ИАЛ е постъпила документация за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт. Процедурата е в ход и след отстраняване на направените забележки от страна на заявителя ще приключи в законоустановените срокове – края на месец февруари.

При възникналата ситуация на липса на достъп до Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, възможните алтернативи, с оглед на одобрените показания на тези лекарствени продукти, следва да се определят в съответствие с Националния консенсус за лечение и диагностика на епилепсия и с наличните в Р България лекарствени продукти.

Списък на разрешени за употреба лекарствени продукти, принадлежащи към групата на антиепилептиците, които са включени в Позитивния лекарствен списък и които по преценка на лекуващия лекар биха могли да бъдат терапевтични алтернативи, можете да намерите в прикачения файл.

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2014 г. (вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14:00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2014 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2015 г.

Моля за Вашето съдействие.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Kомитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт (сърдечен удар) и брадикардия (прекомерно ниска сърдечна честота) при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за лечение на симптомите на ангина пекторис (болка в гърдите, дължаща се на нарушено кръвоснабдяване на сърцето) и лечение на сърдечна недостатъчност.

PRAC направи препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението; относно това кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.

Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan, са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене (състояние на сърцето, характеризиращо се с неправилен и често ускорен сърдечен ритъм), поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan. В допълнение PRAC препоръча, когато се употребява за ангина пекторис, Corlentor/Procoralan да се използва само за облекчаване на симтомите, тъй като наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата като например намаляване на честотата на сърдечните инфаркти или сърдечна смърт (смърт, дължаща се на сърдечни проблеми).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, може да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк:
WC500175212.pdf

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани