ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)
Декември 2020
Метамизол: Риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане
Уважаеми Медицински специалисти,
Притежателите на разрешение за употреба на метамизол съдържащи лекарствени продукти в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихa искали да Ви информират за следното:
Резюме
Съобщени са случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане при приложение на продукти, съдържащи метамизол.
- Съветвайте пациентите:
- за това как да разпознават ранните симптоми, предполагащи лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане;
- да преустановят употребата на продукти, съдържащи метамизол, при появата на такива симптоми и да потърсят медицинска помощ, за да се оцени и проследи чернодробната функция.
- Метамизол не трябва да бъде прилаган отново при пациенти с предходен епизод на чернодробно увреждане, наблюдаван по време на лечение с метамизол, при който не е установена друга причина за чернодробното увреждaне.
Основна информация относно опасенията за безопасност
Метамизол е неопиоидно производно на пиразолон с мощни аналгетични, антипиретични свойства и слабо противовъзпалително действие.
Метамизол, освен като лекарствени продукти с една активна субстанция, се предлага и във фиксирани лекарствени комбинации.
Списък с одобрените лекарствени продукти, съдържащи метамизол, които се предлагат на фармацевтичния пазар в България, може да намерите в Приложение 1., което е неразделна част от това ПСМС.
Одобрените терапевтични показания на всеки един от тези лекарствени продукти може да намерите в Кратките характеристики на продуктите, публикувани на интернет страницата на ИАЛ.
Наскоро идентифицираната нова информация за чернодробни увреждания предизвика пълен преглед на данните за потенциала на метамизол да причинява лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA анализира постъпилата от всички налични източници информация, включително съобщения за нежелани лекарствени реакции и проучвания, публикувани в научната литература.
Наблюдаваните чернодробни увреждания са били предимно от хепатоцелуларен тип, с начало от няколко дни до няколко месеца след започване на лечението. Признаците и симптомите са включвали повишени нива на чернодробните ензими в плазмата с или без жълтеница, често в контекста на други реакции на свръхчувствителност към лекарствения продукт (напр. кожен обрив, кръвни дискразии, фебрилитет и еозинофилия) или придружени от прояви на автоимунен хепатит. При някои пациенти чернодробното увреждане се е възобновило след повторно приложение на лекарствения продукт.
Механизмът на метамизол-индуцираното чернодробно увреждане не е напълно изяснен, но наличните данни предполагат имуноалергичен механизъм.
По принцип, лекарствено-индуцираното чернодробно увреждане може да прогресира и да доведе до потенциално сериозни последици, като остра чернодробна недостатъчност, изискваща чернодробна трансплантация.
На база на натрупания почти 100-годишен маркетингов опит с метамизол и степента на експозиция на пациенти се счита, че появата на хепатотоксичност, породена от метамизол, е много рядка, но точната честота не може да бъде изчислена.
Ранното разпознаване на потенциално чернодробно увреждане, индуцирано от употребата на метамизол, е от съществено значение. Пациентите трябва да бъдат обучени да бъдат бдителни за признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане и да бъдат насърчавани в случай на поява на такива симптоми да преустановят приема на метамизол и да потърсят лекар. На медицинските специалисти се препоръчва да наблюдават и оценяват чернодробната функция при пациенти с признаци и симптоми, предполагащи някакво чернодробно увреждане.
Повторното приложение на метамизол не се препоръчва в случай на предшестващ епизод на чернодробно увреждане, наблюдавано по време на лечение с продукти, съдържащи метамизол, при който не е установена друга причина за чернодробното увреждaне.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. „Дамян Груев“ №8
1303, гр. София
Р. България
Тел: +359 2 8903 417
Факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лица за контакт в компаниите
Моля, вижте Приложение 1., неразделна част от това ПСМС:
