Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Merck Healthcare KGaA, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за нежелани събития на чернодробно увреждане при лечението с MAVENCLAD:

Резюме

• Чернодробно увреждане, включващо сериозни случаи, е докладвано при пациенти, лекувани с Mavenclad.
• Преди започване на лечение трябва да се снеме подробна анамнеза на пациента за подлежащи чернодробни нарушения или епизоди на чернодробно увреждане от други лекарства.
• Тестове за чернодробната функция, включващи нива на серумни трансаминази, алкална фосфатаза и общ билирубин, трябва да бъдат оценени преди започването на лечение през първата и втората година.
• По време на лечение трябва да бъдат направени тестове за чернодробна функция и повторени при необходимост. В случай, че пациентът развие чернодробно увреждане лечението с Mavenclad трябва да бъде прекъснато или преустановено, според случая.

Допълнителна информация относно безопасността

Mavenclad (cladribine) е показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС).

Чернодобно увреждане, включително сериозни случаи и случаи, водещи до преустановяване на лечението, са докладвани при пациенти, лекувани с Mavenclad. Скорошен преглед на наличните данни за безопасност стигна до заключение за повишен риск от чернодробно увреждане след лечение с Mavenclad.

Повечето случаи на чернодробно увреждане засягат пациенти с леки клинични симптоми. В редки случаи, обаче са описани преходно повишение на трансаминазите над 1000 единици на литър и жълтеница. Времето до поява варира като повечето случаи се проявяват в рамките на 8 седмици след първия курс на лечение.

Прегледът на случаите на чернодробно увреждане не идентифицира ясен механизъм. Някои пациенти са имали анамнеза за предишни епизоди на чернодробно увреждане с други лекарства или са имали подлежащи чернодробни нарушения. Данните от клинични проучвания не предполагат дозо-зависим ефект.

Чернодробното увреждане беше включено в продуктовата информация на Mavenclad като нечеста нежелана лекарствена реакция. Допълнително, продуктовата информация беше осъвременена с нови предупреждения и предпазни мерки при употреба, относно чернодробно увреждане, включващи препоръки за снемане на анамнеза за подлежащи чернодробни нарушения или предишно чернодробно увреждане и оценка на чернодробните функционални тестове преди започване на лечение през първата и втората година. Ръководството за предписване и ръководството за пациента за Мавенклад ще бъдат осъвременени с включване на информация за чернодробните нежелани събития.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техните медицински специалисти всеки признак или симптом на чернодробно увреждане.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерландия/

Мерк България ЕАД

София 1505,

бул. Ситняково №48,

Сердика офиси, ет. 6,

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Детайли за контакт с компанията

Мерк България ЕАД

София 1505,

бул. Ситняково №48,

Сердика офиси, ет. 6

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
тел. +359 2 4461111