06.04.2023
Пряко съобщение до медицинските специалисти
Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).
▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Уважаеми медицински специалисти,
AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:
Резюме
- Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
- Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
- Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
- на възраст 65 и повече години;
- които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
- с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
- JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
- Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
- Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
- Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.
Обща информация относно съображението, свързано с безопасността
JAKi Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб) са одобрени за лечение на няколко хронични възпалителни заболявания (ревматоиден артрит (РА), псориатричен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит, улцерозен колит, атопичен дерматит и алопеция ареата). Одобрената употреба се различава при отделните продукти, както е посочено в съответните продуктови информации.
През март 2021 г. е изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) за Xeljanz (тофацитиниб)[1] до медицинските специалисти с информация за данни от завършено клинично изпитване (A3921133)[2] при пациенти с РА на възраст 50 или повече години с поне един допълнителен сърдечносъдов рискoв фактор, което предполага по-висок риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) и злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата (НМРК)) при тофацитиниб в сравнение с пациенти, лекувани с инхибитор на TNF-алфа.
Допълнително ПСМС[3] е изпратено през юли 2021 г. с информация за повишена честота на инфаркт на миокарда, рак на белия дроб и лимфом при тофацитиниб в сравнение с инхибитори на TNF-алфа, наблюдавани в същото клинично изпитване, както и за приетите препоръки за изменение на продуктовата информация за тофацитиниб.
Предварителните данни от обсервационно проучване (B023) с друг инхибитор на JAK, Olumiant (барицитиниб), също предполагат повишен риск от големи нежелани сърдечносъдови събития и ВТЕ при пациенти с РА, лекувани с Olumiant, в сравнение с пациентите, лекувани с инхибитори на TNF-алфа.
След приключване на процедурата за преглед на наличните данни при тези пет JAKi ЕМА прие препоръки, както е указано в резюмето по-горе. Продуктовите информации и обучителните материали за медицинските специалисти и за пациентите за съответните продукти съответно ще се актуализират.
Това съобщение няма за цел да служи като пълно описание на ползите и рисковете, свързани с употребата на тези продукти. За допълнителна информация, моля, Вижте актуализираната КХП за съответните продукти.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствените продукти е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствените продукти. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за тези лекарствени продукти чрез национална система за съобщаване в:
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434
имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
или
Притежатели на разрешенията за употреба/Представители на ПРУ
В таблицата по-долу можете да намерите съответните данни за контакт за всеки продукт.
|
Продукт |
Cibinqo (аброцитиниб) |
Jyseleca (филготиниб) |
Olumiant (барицитиниб) |
Rinvoq (упадацитиниб) |
Xeljanz (тофацитиниб) |
|
ПРУ/ Представител на ПРУ |
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България Европейски Търговски Център, бул.Цариградско шосе” 115М, сграда „Д”, ет.F |
Galapagos NV |
Ели Лили Нидерландия Б.В., Представителен офис Ели Лили, Бизнес Център Веридиан, ет.6, Ул. „Казбек“ 63 |
АбВи ЕООД |
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България Европейски Търговски Център |
|
Телефонен номер |
Teл: + 359 2 9704333 Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200 |
Тел: +359 2 437 4997 |
тел.: + 359 2 491 41 40 |
Тел.: +359 2 9030430 Факс: +359 2 9030431 |
Teл: + 359 2 9704333 Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200 |
|
Имейл адрес |
|
|
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
Контакти с компанията
|
Продукт |
Cibinqo (аброцитиниб) |
Jyseleca (филготиниб) |
Olumiant (барицитиниб) |
Rinvoq (упадацитиниб) |
Xeljanz (тофацитиниб) |
|
ПРУ / Представител на ПРУ |
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България |
Galapagos NV Belgium / Swedish Orphan Biovitrum – клон България Бул. „Ген. Е.И. Тотлебен“ № 30-32, ет. 2 |
Ели Лили Нидерландия Б.В./ Представителен офис Ели Лили, България |
АбВи ЕООД |
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България |
|
Уебсайт адрес |
www.pfizer.bg |
www.sobi.com/en/contacts |
www.abbvie.bg |
www.pfizer.bg |
|
|
Пощенски адрес |
Европейски търговски център гр. София 1784, България |
Swedish Orphan Biovitrum – клон България Бул. „Ген. Е.И. Тотлебен“ № 30-32, ет. 2 |
Бизнес Център Веридиан, ет.6, Ул. „Казбек“ 63 България тел.: + 359 2 491 41 41 |
бул. Ситняково 48, ет. 7, офис сграда „Сердика офиси“ София, 1505 |
Европейски търговски център |
[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-trial-results-increased-risk-major-adverse-cardiovascular
[2] Ytterberg, Steven R., et al. "Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New England Journal of Medicine 386.4 (2022): 316-326.
[3] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increased-risk-major-adverse-cardiovascular-events-malignancies-use-tofacitinib
