Идентификация

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

• Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS^[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
• Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
• Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
• При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
• Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

Допълнителна информация и препоръки във връзка с безопасността

Комбинираният хормонален контрацептив Belara, съдържащ chlormadinone/ethinylestradiol е разрешен за употреба в Р. България със следната индикация: хормонална контрацепция.

Сборният анализ на RIVET-RCS се основава на четири проспективни, неинтервенционални кохортни проучвания, включващи 257 481 потребители на КХК, съдържащи chlormadinone или levonorgestrel, включително 12 710 жени, изложени на chlormadinon 2 mg/ ethinylestradiol 30 μg и 18 669 жени, изложени на levonorgestrel 0,15 mg / ethinylestradiol 30 μg, които са били проследени съответно общо до 25 457 жени-години и до 33 710 жени-години.

Тъй като всички включени проучвания не отчитат поведението на медицинските специалисти при предписване и отразяват рутинната употреба на контрацептиви при над 200 000 жени в репродуктивна възраст в широк географски диапазон, обхващащ 12 европейски държави и САЩ/Канада, обобщаемостта на тези резултати се счита за висока. Тези данни предоставят изчерпателна представа за рисковия профил на компонентите на chlormadinon 2 mg и levonorgestrel 0,15 mg, и двете комбинирани хормонални лечения с ethinylestradiol 30 μg и позволяват оценка на риска от ВТЕ при тези жени.

Проучването дава коригиран коефициент на риска от 1,25 (95% CI 0,72 – 2,14) за риск от ВТЕ с chlormadinone / ethinylestradiol в сравнение с levonorgestrel / ethinylestradiol. Въпреки това, поради доверителния интервал, не може да се изключи двукратно повишен риск. Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone / ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени. Годишният риск от ВТЕ при здрави жени, използващи комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа ethinylestradiol в комбинация с levonorgestrel, norgestimate или norethisterone се оценява на 5-7 случая на ВТЕ на 10 000 жени годишно. Годишният риск от ВТЕ при здрави жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив, се оценява на 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени годишно (вижте таблица 1 по-долу). Рискът от развитие на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм), свързан с употребата на различни КХК е оценяван в редица проучвания. Въз основа на общия обем данни, заключението е, че рискът от ВТЕ леко се различава при отделните продукти и е по-нисък при лекарствени продукти, съдържащи прогестогените levonorgestrel, norethisterone и norgestimate.

Резултатите от оценяването на риска от ВТЕ при някои комбинации на ethinylestradiol/progestogen сравнен с този при контрацептивни таблетки, съдържащи levonorgestrel, са показани в таблица 1.

Рискът от развитие на ВТЕ, свързан с употребата на КХК, е по-нисък в сравнение с този по време на бременност или в следродилния период.

Таблица 1 Риск от ВТЕ при употреба на КХК (новата информация е в удебелен шрифт)

Предписващите лекари трябва да са запознати с актуалната информация за продукта и клиничните ръководства, когато обсъждат най-подходящия тип контрацептив за всяка жена Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив повишава риска от ВТЕ в сравнение с липсата на употреба. Рискът е най-висок през първата година от употребата на КХК или при възобновяване на приема след прекъсване за 4 седмици или повече. Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличие на индивидуални рискови фактори. Рисковите фактори за ВТЕ се променят във времето и рискът за индивида трябва периодично да се преоценява. За да се улесни по-ранната диагностика, всички жени с признаци и симптоми на ВТЕ трябва да бъдат попитани дали приемат някакви лекарства „или дали използват комбиниран хормонален контрацептив“.

Лекарствените продукти, съдържащи levonorgestrel, norgestimate или norethisterone, се свързват с най-нисък риск от ВТЕ. Други продукти, като Belara, могат да имат до 1.25 пъти над този риск. Решението да се използва който и да е продукт, различен от този с най-нисък риск за развитие на ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с пациентката, за да се осигури, че тя разбира риска от ВТЕ с Belara, как нейните актуални рискови фактори влияят на този риск и че рискът през първата година на употреба за нея ще е по-висок.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Gedeon Richter Plc,

гр. София 1379, бул. „Акад. Ив. Гешов” № 2 Е, Бизнес Център Сердика, ет. 1, офис 101

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

тел.: 02/812 90 77;

^[1] Retrospective Cohort Study on the Risk of Venous Thromboembolism with the Use of Combined Oral Contraceptives Containing Chlormadinone Acetate (CMA)/Ethinylestradiol (EE) and Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol