Започна преглед на обезболяващи лекарствени продукти, съдържащи метамизол
Прегледът е посветен на риска от агранулоцитоза, възможнжстта от последващи инфекции и мерките за свеждането на риска до минимум.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи метамизол заради опасения, че установените мерки за свеждане до минимум на известния риск от агранулоцитома може да не са достатъчно ефективни.
Метамизол-съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в редица държави на Европейския съюз с индикации за лечение на средна по сила и силна болка и температура. Разрешенията за употреба включват някои разлики в индикациите между държавите, които могат да варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до болка при пациенти с раково заболяване и температура./p>
Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствените продукти, съдържащи метамизол. Тя включва внезапно и остро намалване на броя на гранулоцитите, което може да доведе до сериозни инфекции, включително с фатален край. Агранулоцитозата е описан като рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 1000 души) или много рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 10 000 души). Мерките за свеждане до минимум на този риск са различни в различните държави.
Пълният текст на съобщението, публикувано от ЕМА, може да бъде намерено на следния линк: EMA’s public health communication.
Т клетъчни терапии, положителни за химерен антигенен рецептор (CAR T-cell): PRAC открива риск от вторични злокачетвени заболявания от Т клетъчен произход
Пациентите, лекувани с CAR T-cell, трябва да бъдат наблюдавани пожизнено за вторични злокачествени заболявания.
PRAC стигна до заключението, че след лечение с Т клетъчни терапии, положителни за химерен антигенен рецептор (CAR T-cell) могат да се появят вторични злокачествени заболявания от Т клетъчен произход.
Комитетът оцени 38 случая на вторични злокачествени заболявания от Т клетъчен произход, включващи Т клетъчен лимфом и левкемия, съобщени след прилагането на (CAR) T-cell при приблизително 42 500 пациенти. В половината от случаите са изследвани тъканни проби, които са показали 7 случая с наличие на строежа на химерен антигенен рецептор (CAR). Това предполага, че CAR T-cell са въвлечени в развитието на заболяването. Вторични злокачествени заболявания от Т клетъчен произход се съобщават в рамкие на две седмици до няколко години след лечението с CAR T-cell. Пациентите, лекувани с такива лекарствени продукти трябва да бъдат наблюдвани пожизнено за развитие на нови злокачествени заболявания.
CAR T-cell лекарствените продукти представляват персонализирана противоракова имунотерапия, при която един тип от Т клетките на пациента се препрограмират и реинжектират, за да атакуват раковите клетки.
В Европейския съюз са разрешени шест лекарствени продукта, представляващи CAR T-cell: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus and Yescarta. Те са индицирани в лечението на В-клетъчна левкемия, В- клетъчен лимфом, фоликуларен лимфом, мултиплен миелом и мантелно клетъчен лимфом при пациенти с релапс на кръвния рак или такива, които не отговарят на досега провежданото лечение.
Още при разрешаването за употреба в продуктовата информация е отбелязано, че прилагането на тези лекарствени продукти може да доведе до вторични злокачествени заболявания. Понастоящем продуктовата информация и планът за управление на риска се актуализират, за да включат нова информация, която уточнява, че вторичните злокачествени заболявания са от Т клетъчен произход.
PRAC обсъди текста и разпространението на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) по отношение на CAR T-cell. ПСМС ще информира медицинските специалисти за заключението по отношение на вторични злокачествени заболявания от Т клетъчен произход, включително положителни за химерен антигенен рецептор (CAR). ПСМС ще напомня на медицинските специалисти за необходимостта от пожизнено наблюдение на лекуваните с тези терапии пациенти за поява на случаи на вторични злокачествени заболявания. ПСМС за лекарствените продукти Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus and Yescarta ще бъде пренасочено към Комитета за лекарствени продукти(СНМР) на ЕМА за одобрение, след което ПСМС ще бъде разпространено към медицинските специалисти от Притежателите на разрешения за употреба според предварително одобрен план. ПСМС ще бъде публикувно на интернет-страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата Преки съобщения до медицинските специалисти.
