Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) препоръчва допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза, известен нежелан ефект при употреба на обезболяващото средство метамизол.
Прочети препоръките тук.
Нови препоръки за свеждане до минимум на риска от менингиом с лекарства, съдържащи медроксипрогестерон ацетат.
Установен е повишен риск от менингеом при хора, лекувани в продъжение на много години с високи дози медроксипрогестерон ацетат. Комитетът по въпросите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча допълнителни мерки за свеждане до минимум на този риск.
Лекарствените продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат имат одобрени индикации в гинекологията (ендометриоза и контрацепция) и в онкологията.
Менингиомите са тумори на мозъчната обвивка на главния или гръбначния мозък, които обикновено са доброкачествени и нарастват бавно, но в зависимост от големината или локализацията си могат да станат причина за сериозни проблеми.
Препоръките на PRAC се базират на преглед на данните от епидемиологични проучвания, случаите, описани в медицинската литература и съобщенията в базата данни за нежелани лекарствени реакции на Европейския съюз. Разгледаните данни показват повишен риск от менингиом при хора, приемащи високи дози медроксипрогестерон ацетат (инжекционни форми и таблети над 100 мг.) в продължение на много години. Въпреки, че относителният риск показва значително увеличение при употреба на високи дози медроксипрогестерон, ацетат абсолютният риск остава много малък.
PRAC препоръча пациентите, които са диагностицирани с менингиом или са имали менингиом в миналото да не се лекуват с медроксипрогестерон ацетат, освен в случаите, когато се касае за онкологична индикация.
PRAC препоръча също пациентите, които приемат високи дози медроксипрогестерон ацетат да бъдат наблюдавани за симптоми на менингиом като: промяна в зрението, слуха, обонянието, главоболие, промени в паметта, гърчове и слабост в ръцете и краката. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с неонкологични индикации, високите дози медроксипрогестерон ацетат трябва да бъдат преустановени. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с онкологични индикации, необходимостта от продължаване на лечението с високи дози медроксипрогестерон ацетат трябва внимателно да се обмисли за всеки случай поотделно, като се имат предвид индивидуалните рискове и очакваните ползи от такова лечение.
Продуктовата информация на високо-дозовите продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат ще бъде допълнена с менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота. Прилагането на медроксипрогестерон ацетат във високи дози като контрацептив или при други неонкологични индикации е противопоказано.
Медицинските специалисти ще получат информация за тези нови препоръки на PRAC под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Лекарствени продукти за химиотерапия, съдържащи 5-fluorouracil: при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, фенотипизирането за дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) чрез нива на урацил трябва да се интерпретира с повишено внимание.
Химиотерапевтиците, съдържащи 5-fluorouracil (5-FU) са част от стандартната терапия на множество ракови заболявания включително колоректален карцином, карцином на панкреаса, стомаха, млечната жлеза, главата и шията.
Пациентите с дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) са с повишен риск от тежка, животозастрашаваща токсичност при лечение с 5-FU или предлекарства на 5-FU. Поради това се препоръчва проверка за дефицит на DPD, въпреки, че няма единно мнение за оптималната методика на тестване. Лекарствените продукти от групата на флуоропиримидините са противопоказани при пациенти с пълен дефицит на DPD. За пациентите с частичен дефицит се препоръчва начало на лечението с по-ниска доза и продължаване с повишени дози според клиничните обстоятелства, като се има предвид, че ефикасността с употреба на понижени дози не е доказана.
PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), което ще предостави информация за това, че използването на серумните нива на урацил като метод за определяне на DPD фенотипа при болни със средно или сериозно бъбречно увреждане могат да бъдат подвеждащи, тъй като бъбречното заболяване може да е причина за завишени серумни нива на урацил. Това може да доведе до некоректно субдозиране на 5-FU или други флуоропиримидини при тези болни.
След одобряване от националните регулаторни органи, цитираните ПСМС за метамизол, медроксипрогестерон ацетат и 5-FU ще бъдат разпространени към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти и публикувани от националните регулаторни органи на предназначеното място в техните интернет страници.
Изпълнителна агенция по лекарствата: Преки съобщения до медицинските специалисти
