Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид.
Eвропейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, вследствие на съображения, свързани със суицидни мисли и поведение.
Таблетките, съдържащи 1 мг финастерид и финастерид под формата на разтвор за приложение върху кожата на скалпа, се прилагат за лечение на ранни форми на андрогенна алопеция при мъже на възраст 18 до 41 години. Таблетките, съдържащи 5 мг финастерид и капсулите, съдържащи 0,5 мг дутастерид, се прилагат за лечение на мъже с доброкачествена хипертрофия на простатата.
Известно е, че лекарствените продукти, сдържащи финастерид и дутастерид, приети перорално, носят риск от поява на психични нежелани ефекти, включително депресия. За първите разрешени за употреба в много държави на ЕС лекарствени продукти, съдържащи финастерид – Proscar и Propecia, наскоро в продуктовата информация бяха добавени суицидни мисли като възможен нежелан ефект с неизвестна честота на поява.
За да се сведат до минимум рисковете, вече са предприети мерки по отношение на лекарствените продукти, съдържащи финастерид чрез включване на предупреждения в продуктовата информация към медицинските специалисти. Съветът към тях е да наблюдават пациентите за психични симптоми и да прекратят прилагането на лекарствения продукт при поява на такива симптоми. В листовките има предупреждение към пациентите да потърсят съвет от лекар, ако получат психични симптоми.
В хода на това преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, Комитетът за оценка на риска (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързани с цитираните рискове и отражението им върху съотношението полза/риск като се вземат предвид настоящите показания на тези лекарствени продукти.
След края на преразглеждането ЕМА ще излезе с препоръка за това дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат поддържани, променени, временно прекратени или преустановени.
Повече информация може да бъде намерена на страницата на ЕМА:
Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral
Нова информация за медицинските специалисти, касаеща лекарствената безопасност:
Риск от лекарствени грешки поради замяна на дозиращата спринцовка в опаковката на лекарствените продукти Keppra и Levetiracetam UCB перорален разтвор(*).
Keppra и Levetiracetam UCB са лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия, като монотерапия или допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Комитетът по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) разгледа Пряко съобщение към медицинските специалисти (ПСМС) относно замяна на дозиращата спринцовка, включена в опаковката на продуктите Keppra и Levetiracetam UCB 100 mg/ml перорален разтвор (бутилка от 150 ml), предназначени за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 годишна възраст. Досегашната дозираща спринцовка от 3 ml се заменя с такава от 5 ml. ПСМС ще информира медицинските специалисти за потенциалния риск от лекарствени грешки поради промяна в обема на дозиращата спринцовка.
Медицинските специалисти, предписващи и отпускащи леветирацетам (Keppra и Levetiracetam UCB) перорален разтвор с новата дозова спринцовка от 5 ml, трябва да информират лицата, полагащи грижи за пациентите относно промяната в обема на дозиращата спринцовка. Полагащите грижи лица трябва да бъдат информирани също за това, че в сравнение с предишната дозираща спринцовка от 3 ml, новата спринцовка от 5 ml, освен че е градуирана през 0.1 ml, тя е градуирана допълнително през 0.25 ml. Полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани относно правилната доза и как да я измерят със спринцовката от 5 ml. Също така да бъдат посъветвани да прочетат инструкциите в листовката на продукта как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с леветирацетам и какво да правят при такава ситуация.
ПСМС за Keppra и Levetiracetam UCB ще бъде отнесено към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА. Когато бъде одобрено ПСМС, ще бъде разпространено в държавите на ЕС, където тези лекарствени продукти се предлагат, до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба, съгласно одобрен план за разпространение.
(*)Двата лекарствени продукта понастоящем не се разпространяват в България.
