Лекарите се съветват да предписват алтернативна лекарствена форма на продукта, в случаите когато това е възможно
Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се съгласи да бъде изтеглен лекарствения продукт Vimpat 15 mg/ml сироп от фармацевтичния пазар, поради дефект в качеството на някои партиди, водещ до неравномерно разпределение на активното вещество лакозамид в сиропа. Във връзка с това лекарите се съветват да се свържат с пациентите, на които е предписан Vimpat 15 mg/ml сироп и ако е възможно, да променят предписанието с Vimpat филмирани таблетки.
Пациентите се съветват да не спират или променят дозата на Vimpat 15 mg/ml сироп без предварителна консултация с лекуващия лекар.
Vimpat е антиепилептик, който е показан за допълваща терапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия на и над 16 годишна възраст.
През юни 2011 година ЕМА беше информирана от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), че в сиропа се наблюдава люспеста утайка (преципитат), състояща се от активното вещество лакозамид, която по своята същност не представлява примес или контаминация.
Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”.
Допълнителните анализи, осъществени от фирмата производител показват неравномерно разпределение на активното вещество, което би могло да доведе до приемане на по-ниска или по-висока от необходимото доза. Въпреки, че до сега няма съобщения за случаи на наблюдавани нежелани лекарствени реакции от свръхдозиране или недостатъчно дозиране, фармацевтичната компания, в съгласие със СНМР, предложи като мярка за презастраховане, изтеглянето на Vimpat 15 mg/ml сироп от дистрибуторската мрежа.
В близките дни лекарите ще получат съобщение с информация за предстоящото изтегляне от пазара и насоки за това какво да правят с пациентите, които понастоящем приемат Vimpat 15 mg/ml сироп. Това изтегляне ще започне от 15 Септември 2011 год. с оглед на необходимостта от технологично време за преминаване към адекватно алтернативно лечение на пациентите.
Подробна информация за лекарственият продукт, както и въпроси и отговори свързани с темата могат да бъдат намерени на уеб-страницата на ЕМА:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/07/WC500109224.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/07/WC500109225.pdf
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
* Vimpat 15 мг/мл сироп е разрешен за употреба в Европейския съюз на 29 август 2008. На Европейския фармацевтичен пазар са налични следните лекарствени форми: филмирани таблетки, разтвор за инфузия и сироп. Vimpat 15 мг/мл сироп сe маркетира в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Швеция, Обединеното кралство, както и в Норвегия. В Р. България не е маркетиран.
