През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.
Препоръчаните промени в информацията за продукта включва следното: бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди започване на лечението с Pradaxa, а по време на лечението тя трябва да бъде изследвана най-малко един път годишно при пациенти на възраст над 75 години или когато има съмнения за това, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши, независимо от възрастта на пациентите. Препоръките на CHMP по този въпрос се разпространяват от ПРУ до лекарите под формата на пряко съобщение до медицинските специалисти.
CHMP счита, че препоръчаните промени в приложението на Pradaxa адекватно повлияват риска от кръвоизливи. ЕМА ще продължи да проследява риска от кръвоизливи и цялостния профил на безопасност на Pradaxa. CHMP отново ще анализира всички докладвани случаи до момента, за да се потвърди становището, че честотата на настъпване на фаталните кръвоизливи не се е увеличила и че препоръчаната информация за продукта е подходяща за управление на риска.
Пациентите, които искат да получат повече информация относно лечението с Pradaxa, трябва да се свържат с лекуващия лекар.
Пациентите, които приемат Pradaxa, не трябва да спират лечението без предварителна консултация с лекуващия лекар.
Оригиналният текст на това изявление на английски език, както и подробна информация и други документи по темата може да намерите на уеб-сайта на ЕМА:
