Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака
На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.
Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).
Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин
