Идентификация

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

• Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
• Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
• Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождават от блокиране:

1. партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets;
2. партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets;
3. партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

с Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG.

Освобождаването на посочените партиди се извършва поради следните причини:

В досиетата на разрешенията за употреба на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets са посочени алтернативни производители на активното вещество: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай и Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия.

Притежателят на разрешенията за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG чрез представителя му на територията на Република България “Стада Фарма България” ЕООД, е представил пълни доказателства, че посочените конкретни партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида № 64002V от лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets и партиди с №№ 74205,74206от лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets:, не са произведени с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

• Партидни досиета с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидите на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets.
• Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено във всяка от посочените партиди от лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия;
• Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Hemofarm A.D., Република Сърбия на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets за всяка от посочените партиди;

Поради изложените обстоятелства, партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets; партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets не са засегнати от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същите съответстват на изискванията за качество, не представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да останат на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

• EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
• Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
• Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
• Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
• EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
• EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
• Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
• На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

• Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
• Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
• Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
• Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
• EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

Притежателят на разрешението за употреба – EGIS Pharmaceuticals PLC е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от декември 2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clostilbegyt 50 mg tablets x 10, съдържащ активното вещество Clomifene.

Терапевтични показания:

• Стимулиране на овулацията при жени с ановулаторни цикли с цел забременяване
• Нарушения на овулацията поради централна хипоталамусна недостатъчност
• Вторична аменорея от различен произход с изключение на вторична аменорея в следствие на функционални нарушения на дейността на хипофизната, щитовидната и надбъбречната жлеза
• Пост-контрацептивна аменорея
• Синдром на Stein-Leventhal
• Олигоменорея
• Синдром на Chiari-Frommel (продължителна пост-партум аменорея-галакторея)
• При мъже: олигоспермия.

Притежателят на разрешението за употреба – Boehringer Ingelheim International GmbH е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1, съдържащ активното вещество Olodaterol.

Терапевтични показания:

Striverdi Respimat е показан за поддържащо бронходилататорно лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест ( ХОББ).

Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 11.09.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Elosalic 1mg/50mg/g ointment - 15g, съдържащ активните вещества mometasone furoate и salicylic acid

Терапевтични показания:

Първоначално лечение на умерено тежки до тежки псориатични плаки.

Елосалик е показан при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече.

Европейската агенция по лекрствата (ЕМА) започна нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидрокси-етил-скорбяла (ХЕС). Тези лекарствени продукти са показани за овладяване на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, в случаи когато самостоятелното приложение на   солеви разтвори не се счита за достатъчно. ХЕС лекарствата се прилагат като венозна инфузия и служат като средство за увеличение на кръвния обем, за да се избегне шокът от остра кръвозагуба.

Настоящият преглед започва заради резултатите от две проучвания на употребата, които показват слабо съобразяване с рестрикциите, предназначени да намалят рисковете от бъбречно увреждане и смърт.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти