ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.
Гръдни импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – резултати от тестове
На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.
Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.
Блокиране на медицински изделия - дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ
В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.
Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.
Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
Доклад на EBA Europheresis Group
В ИАЛ е получен окончателният доклад на EBA Europheresis Group с информация за обсъдени възможностите за промяна на свързването на линиите за различни разтвори към системи за афереза, наложили се като резултат от инцидент през 2009 г. във Франция. В съпровождащата документация от френския компетентен орган са посочени следните производителите, чиито изделия са налични във Франция: Bioluz Laboratore Pharmaceutique (France), CardianBCT (USA), Fenwal Europe (Belgium), Fresenius Vial (SA) (France), MacoPharma (France).
Доклад на EBA Eurapheresis Group – български език
EBA Eurapheresis Group Report – английски език
Гръдните импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – изтеглени от пазара
На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения. Често при тези инциденти се е налагала повторна операция. Проверката в местата на производство е показала, че използвания силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. На 30.03.2010 фирмата PIP е обявила фалит.
Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е предприела мерки по изтегляне на неизползваните изделия от пазара и уведомяване на пациенти и лекари.
Важна информация за жените, имащи гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)
Във връзка с получено съобщение по системата за инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия ИАЛ предупреждава:
За избягване на потенциалния риск за здравето при дълготрайна и прекомерна употреба на лепилата за зъбни протези, съдържащи цинк, фирмата “ГлаксоСмитКлайн” предприема доброволна предпазна мярка и прекратява производството и доставката на “COREGA Екстра Силен” (“COREGA Extra Strong”). Очаква се продуктът да не е наличен в търговската мрежа след 03.05.2010 г.
Поради повишения брой доклади за зачестили нежелани реакции от страна на потребители на лепила за зъбни протези, които съдържат цинк, е направено предположението, че прекомерната употреба на тези продукти, обикновено за период от няколко години, може да доведе до повишаване на нивото на цинк в тялото, което се свързва с неврологични симптоми, например вкочаненост, изтръпване или слабост в ръцете и краката, затруднения при ходене и поддържане на равновесие, и проблеми с кръвотворната система, например анемия. Цинкът не се адсорбира в устната кухина, а само при поглъщане, особено в по-големи количества от предписанието. Употребата на изделието “COREGA Екстра Силен” според предписаното на етикета и инструкцията за употреба е безопасно.
