Уважаеми колеги,
Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.
Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.
1. Темплейт за ПИ и допълнения:
Актуална версия на темплейтите
2. Документи за справка и указания
3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
а. Стандартни термини
Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);
б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.
4. Други
а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано
в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано
г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката
д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП
Отдел "Лекарствена информация" Дата на последна актуализация: април 2023 г.
