EMA препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на ваксината срещу COVID-19 на Novavax - Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373), за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.
Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19. Това е ваксина, създадена на основата на протеин, която, заедно с вече разрешените за употреба ваксини, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите членки на ЕС в критична фаза на пандемията.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА прави заключение с консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за качество, ефикасност и безопасност.
Резултатите от две основни клинични изпитвания показват, че Nuvaxovid е ефективен за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Проучванията включват общо повече от 45 000 души. В първото проучване около две трети от участниците получават ваксината, а останалите получават плацебо инжекция. В другото проучване участниците са разделени поравно на Nuvaxovid и плацебо. Хората не са знаели дали получават Nuvaxovid или плацебо.
Първото проучване, проведено в Мексико и САЩ, показва 90,4% намаление в броя на случаите на симптоматичен COVID-19 от 7-мия ден след втората доза при хората, получили Nuvaxovid (14 от 17 312 души), в сравнение с хората, получили плацебо (63 от 8 140 души). Това означава, че ваксината има 90,4% ефикасност в това проучване.
Второто изпитване, проведено в Обединеното кралство, също показва подобно намаление в броя на случаите на симптоматичен COVID-19 при хората, получили Nuvaxovid (10 от 7 020 души), в сравнение с хората, получили плацебо (96 от 7 019 души). В това проучване ефикасността на ваксината е 89,7%.
Взети заедно, резултатите от двете проучвания показват около 90% ефикасност на ваксината Nuvaxovid. Първоначалният щам на SARS-CoV-2 и някои от вариантите, които будят безпокойство, като Алфа и Бета, са най-често срещаните циркулиращи вирусни щамове в хода на проучванията. Понастоящем има ограничени данни за ефикасност на Nuvaxovid срещу други варианти, които будят безпокойство, включително Омикрон.
Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции на Nuvaxovid обикновено са леки до умерено тежки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, мускулни болки, главоболие, общо неразположение, ставни болки и гадене и повръщане.
Наблюдението на безопасността и ефективността на ваксината ще продължи по време на употребата й в ЕС чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и Европейските власти.
Къде може да намерите повече информация
Продуктовата информация на Nuvaxovid, съдържа информация, предназначена за медицинските специалисти, листовка за потребителя и подробна информация относно условията на разрешението за употреба на ваксината.
Оценъчният доклад, съдържащ информация относно оценката на Nuvaxovid, и цялостният план за управление на риска ще бъдат публикувани в близките дни. Данните от клинични проучвания, подадени от фирмата, като част от заявлението за разрешаване за употреба ще бъдат публикувани своевременно на уебсайта на ЕМА.
Повече информация може да бъде намерена в обзорен материал за ваксината на достъпен за потребителя език, съдържащ описание на ползите и рисковете от ваксината и защо ЕМА е издала препоръка за разрешаване за употреба в ЕС.
Как действа Nuvaxovid
Nuvaxovid действа като подготвя организма да се предпази от COVID-19. Ваксината съдържа протеин, сходен с протеин на повърхността на SARS-CoV-2 (шиповия протеин), който е получен в лабораторни условия. Тя съдържа също и ‘адювант’ - вещество, което подсилва имунния отговор към ваксината.
Когато ваксината бъде приложена на човек, имунната му система ще разпознае протеина като чужд и ще се задейства естествената защита срещу него – образуване на насочени срещу него антитела и Т-клетки. Ако впоследствие ваксинираният бъде в контакт със SARS-CoV-2, неговата имунна система ще разпознае шиповия протеин на повърхността на вируса и ще бъде подготвена да действа срещу него. Антителата и клетките на имунната система могат да защитават от COVID-19, като заедно унищожават вируса, предотвратят неговото навлизане в клетките на организма и разрушават инфектираните клетки.
Nuvaxovid се прилага като две инжекции, обикновено поставени в горната част на ръката, през интервал от 3 седмици.
Разрешение за употреба под условие
Европейската комисия е издала разрешение за употреба под условие за Nuvaxovid, което позволява тази ваксина да бъде включена във ваксинационните програми, провеждани в ЕС.
Разрешаването за употреба под условие се използва, за да се ускори процедурата по разрешаване за употреба на лекарства и ваксини по време на извънредни ситуации в ЕС, свързани с общественото здраве. Разрешаването за употреба под условие позволява разрешаването за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински нужди, въз основа на по-малка пълнота на данните, отколкото се изисква обикновено. Това се случва, ако ползите от незабавния достъп до лекарството или ваксината на хората, надхвърля риска от факта, че не всички данни са налични все още.
Разрешаването за употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвеждат в одобрени и сертифицирани производствени предприятия, в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби.
След като е издадено разрешение за употреба, компанията трябва да предоставя допълнителни данни от текущи или нови проучвания, в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Проследяване на безопасността на Nuvaxovid
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, употребата на Nuvoxovid ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на редица дейности, които се прилагат конкретно по отношение на ваксините срещу COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получили ваксини срещу COVID-19 в хода на клиничните изпитвания, определени нежелани реакции могат да възникнат, само когато са ваксинирани милиони хора.
От компаниите се изисква да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани по закон, и да проведат проучвания за проследяване на безопасността и ефективността на ваксините в условията на реалната употреба от населението. В допълнение, независимите проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от регулаторните органи в ЕС, ще дадат допълнителна информация по отношение на дългосрочната безопасност и полза от ваксините в основната популация.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, постъпващи от голям брой различни източници и да предприемат необходимите регулаторни действия, за да защитят общественото здраве.
Оценка на данните за Nuvaxovid
В хода на оценката на данните за Nuvoxovid CHMP е получил подкрепата от Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА – PRAC, който е оценил плана за управление на риска за Nuvoxovid, както и от специално сформираната група във връзка с пандемията от COVID-19 към ЕМА (COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF)), която обединява експерти от европейската мрежа на регулаторните агенции, за да подпомогне бързите и координирани регулаторни действия, засягащи лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
