Ваксинацията остава основния начин за противодействие на COVID-19, особено когато варианти на вируса продължават да се разпространяват в страните от ЕС/ЕИП. Работната група на EMA за COVID-19 (ETF) подчертава, че се увеличават данните, които показват, че иРНК ваксините срещу COVID-19 не водят до усложнения на бременността при бъдещите майки и техните деца.
Работната група е извършила подробна оценка на няколко проучвания, които включват около 65 000 случая на бременност в различни етапи. При тази оценка, след приложение на иРНК ваксини срещу COVID-19, не са установени признаци на повишен риск от усложнения на бременността, аборти, преждевременно раждане или нежелани реакции при все още нероденото дете. Въпреки някои ограничения на данните изглежда, че при резултатите от различните проучвания има съответствие с оглед на изходите на бременността.
Проучванията също така показват, че ваксините срещу COVID-19 имат еднаква ефективност при понижаване на риска от хоспитализация и смърт както при бременни, така и при общата популация. Най-честите нежелани реакции на ваксините при бременни жени също така съответстват на тези при общата популация ваксинирани хора. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, болка в мускулите и втрисане. Обикновено тези реакции са леки до умерено тежки и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Като се има предвид, че досега бременността се свързва с по-висок риск от тежко протичане на COVID-19, особено във втория и третия триместър, жените, които са бременни или могат да забременеят в близко бъдеще, трябва да се ваксинират в съответствие с препоръките на национално ниво.
Досега по-голямата част от информацията идва от данните за иРНК ваксините (Comirnaty и Spikevax). Когато се получат данни и за другите, разрешени за употреба ваксини срещу COVID‑19, EMA ще извърши оценка и на тях.
По принцип в първоначалните клинични изпитвания не се включват бременни жени.
По тази причина, в общия случай, в периода на разрешаване за употреба липсват данни от употребата на ваксини или други лекарства при бременни. Такива данни се получават след това.
Проучванията при животни с ваксини срещу COVID-19 не показват вредни ефекти по време на бременността или постнаталното развитие. Оценката на данни, получени от използването на ваксини в реални условия, свидетелстват за това, че ползите от прилагането на иРНК ваксина срещу COVID-19 по време на бременност превишават възможните рискове при бъдещите майки и техните все още неродени деца.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА ще разгледа последните данни от производителите на иРНК ваксини против COVID-19 относно употребата по време на бременност с оглед да се актуализират препоръките в продуктовата информация на ваксините, където е приложимо.
Проследяване на безопасността на ваксините
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, тези ваксини се наблюдават много внимателно и съответната нова информация се събира непрекъснато и се оценява своевременно. Въпреки че много голям брой хора вече са ваксинирани с ваксини срещу COVID-19, все още могат да се появят някакви нежелани реакции, тъй като все повече хора се включват в програмите за ваксинация. Комитетът по безопасност на ЕМА, PRAC, ще продължи да следи за безопасността при бременни.
От фирмите се изисква да предоставят редовно актуална информация и да провеждат проучвания за проследяване на безопасността и ефективността на техните ваксини при употребата им в обществото. Регулаторните органи също провеждат допълнителни проучвания за проследяване на безопасността и ефективността на ваксините, включително тяхната употреба по време на бременност.
Тези мерки позволяват на регулаторния орган бързо да оценява данните, постъпващи от различни източници и при необходимост да предприеме съответни регулаторни действия за защита на здравето на населението, ако е необходимо.
Литература
Ваксинация по времена бременност
Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.
Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021;385:1533-1535.
Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.
Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1629-1631.
Изход на бременността
Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine. 2021;39(41):6037-6040.
Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.
Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S. Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG. 2022 Jan;129(2):248-255.
Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al. COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10:S0002-9378(21)00873-5.
UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021.
Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100467.
Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS. COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100464.
Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.
Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva M, et al. Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth - Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020-July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 7;71(1):26-30.
ACIP Presentation Slides: Sept 22-23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: Updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021.
