Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.
Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.
Данните от основно проучване при деца на възраст от 6 до 11 години показват, че имунният отговор, предизвикан от по-ниската доза Spikevax (50 микрограма) е сравним с този, които се наблюдава след приложение на по-високата доза (100 микрограма) във възрастовата група 18-25 години, определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2.
Най-честите нежелани реакции, които се появяват при деца на възраст от 6 до 11 години, са сходни с тези, наблюдавани при лица на възраст на и над 12 години. Те включват болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, втрисане, гадене, повръщане, подуване и повишена чувствителност на лимфните възли на подмишницата, треска и мускулни и ставни болки. Тези реакции обикновено са леко до умерено изразени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинация.
Данните показват, че ефикасността и безопасността на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години са сходни с тези, при възрастни. Ето защо CHMP достигна до заключението, че ползите от Spikevax в тази възрастова група надвишават рисковете, особено по отношение на хора, които имат повишен риска от тежко протичане на COVID-19.
Внимателно проследяването на безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължи и във процеса на употреба на ваксината във ваксинационните кампании на държавите членки на ЕС както чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС, така и при текущи и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и европейските регулаторни органи.
CHMP ще изпрати своята препоръка на Европейската комисия, която щя издаде окончателно решение.
Как действа Spikevax
Spikevax действа като подготвя организма сам да се предпази от COVID-19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК), която носи информация за образуване на шиповия (spike) протеин. Това е протеин по повърхността на вируса SARS-CoV-2. Вирусът се нуждае от този протеин, за да навлезе в клетките на организма.
Когато на човек бъде приложена ваксината, някои от неговите клетки ще разчетат информацията от иРНК и ще започнат временно да образуват шипов протеин. Тогава имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще образува антитела и ще активира Т клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакува.
Ако по-късно този човек влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде готова да предпази организма от него.
иРНК от ваксината не остава в организма, а се разгражда скоро след ваксинацията.
Къде може да се намери повече информация
Продуктовата информация на Spikevax, одобрена от CHMP, съдържа информация за предписване, предназначена за медицинските специалисти, листовка за широката общественост и подробности относно условията на разрешението за употреба на ваксината.
Оценъчен доклад с подробности за оценката на ЕМА по отношение на приложението на Spikevax при малки деца ще бъде публикуван на уебсайта на ЕМА.
Проучванията при деца са проведени съгласно плана за педиатрично изследване на Spikevax (PIP), който е съгласуван с Педиатричния комитет (PDCO) към ЕМА. Данните от проучванията при деца, подадени от компанията в заявлението за разширяване на показанията при деца ще бъдат публикувани своевременно на уебсайта за клинични данни на ЕМА.
Повече информация може да се намери в резюмето на информацията за ваксината на достъпен език, което включва описание на ползите и рисковете от ваксината, както и защо ЕМА е препоръчала разрешаването ѝ за употреба в ЕС.
Проследяване на безопасността на Spikevax
Съгласно плана за проследяване на лекарствената безопасност на ваксините срещу COVID-19 на ЕС Spikevax се проследява внимателно и е обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините срещу COVID-19. Въпреки че голям брой хора вече са получили ваксини срещу COVID-19, все още е възможно да се проявят някои нежелани реакции с все по-голямото увеличаване на броя на хората, които се ваксинират.
От компанията, която разпространява на пазара в ЕС тази ваксина, се изисква да предоставя редовни актуализации и да провежда проучвания за проследяване на безопасността и ефективността на ваксината при масовата ѝ употреба. Регулаторните органи също провеждат допълнителни проучвания за наблюдение на ваксината.
Тези мерки позволяват на регулаторните органи да оценяват бързо данните, които се получават от различни източници, и ако е необходимо, да предприемат подходящите регулаторни действия за защита на общественото здраве.
