Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.
Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.
За да достигне до заключение, CHMP оценява данните от проучване, включващо над 5 000 участници, които данни показват, че Evusheld, приложен като две инжекции 150 mg тиксагевимаб и 150 mg цилгавимаб, намалява риска от COVID-19 инфекция с 77%, с продължителност на защитата от вируса, определена на поне 6 месеца. В проучването възрастни, които никога не са боледували от COVID-19 и на които не е прилагана ваксина срещу COVID-19 или друга превантивна терапия, са получавали Evusheld или плацебо. 0,2% (8 от 3 441) от участниците, на които е приложен Evusheld, са развили лабораторно потвърдена пробивна COVID-19 инфекция през първите шест месеца след лечението, в сравнение с 1,0% (17 от 1 731) от участниците, получили плацебо.
Профилът на безопасност на Evusheld е положителен и нежеланите реакции като цяло са умерено изразени, като малък брой от участниците съобщават за реакции на мястото на инжектиране или свръхчувствителност. CHMP прави заключение, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, свързани с неговото приложение, при одобрената употреба и е изпратила своите препоръки на Европейската комисия за бързо вземане на решение, което ще е валидно във всички държави членки на ЕС.
Данните от проучването са получени преди появата на варианта Омикрон, който към момента е доминиращ причинител на COVID-19 инфекцията в световен мащаб. Лабораторни изследвания показват, че вариантът Омикрон BA.1 може да е по-малко чувствителен към тиксагевимаб цилгавимаб в дози 150 mg в сравнение с варианта Омикрон BA.2. EMA ще оценява постъпващата информация през следващите седмици с оглед извършване на оценка дали промяна в схемата на прилагане би била подходяща за превенция на COVID-19, причинен от новопоявяващи се варианти.
Къде да намерите повече информация
Продуктовата информация на Evusheld съдържа информация за медицинските специалисти, листовка за пациента, както и данни за условията на разрешението за употреба.
В кратък срок ще бъде публикуван оценъчен доклад с информация за оценката на ЕМА за Evusheld и пълния план за управление на риска. Своевременно на уебстраницата с клинични данни на ЕМА ще бъдат публикувани данни от клиничните изпитвания, подадени от компанията към заявлението за разрешаване за употреба.
Повече информация на достъпен за обществото език ще бъде предоставена в обзорен материал за лекарството, включително описание на ползите и рисковете от лекарството и защо ЕМА препоръчва разрешаването му за употреба в ЕС.
Оценка на Evusheld
В процеса на оценка на Evusheld, CHMP е подпомогнат от Комитета по лекарствена безопасност към EMA, PRAC, който оценява плана за управление на риска на Evusheld и от специално сформирана работна група на ЕМА във връзка с пандемията от COVID-19, COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), група, която обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа в областта на лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
Оценката на Evusheld е извършена като част от инициативата “OPEN”, стартирана през декември 2020 г. и чиято цел е да засили международното сътрудничество в ЕС при оценката на ваксините и терапевтичните средства срещу COVID-19. Повече информация можете да намерите на уебстраницата на ЕМА.
