EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Comirnaty, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретен вариант или варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.
Първоначално оценката ще се фокусира върху химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. При напредък на компанията производител в разработването на адаптираната ваксина ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към ваксината, както и данни за нейната ефикасност срещу подвариантите на Омикрон.
Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Предварителната оценка ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.
Данните за адаптираната ваксина в детайли, например дали тя ще бъде насочена специфично към един или повече варианти или подварианти на SARS-CoV-2, още на са установени.
Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.
Стартирането на тази предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави-членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.
EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.
Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine
