Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) препоръча разрешаването за употреба на адаптирана ваксина срещу COVID-19 Spikevax, насочена срещу Omicron подварианти BA.4 и BA.5 в допълнение към оригиналния щам SARS-CoV-2.
Адаптираната ваксина Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 се препоръчва при възрастни и деца над 12-годишна възраст, които вече са преминали курс на първична ваксинация срещу COVID-19. Това е втората адаптирана ваксина Spikevax, която EMA препоръча за одобрение. Адаптирана ваксина Spikevax, насочена към Omicron BA.1 и оригиналния щам, беше разрешена през септември 2022 г.
Адаптираните ваксини са ваксини, които са изменени, така че да съответстват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2. Очаква се те да разширят защитата срещу различни варианти и да помогнат за поддържане на оптимални нива на защита срещу COVID-19 при мутирането на вируса.
Данни, подкрепящи употребата на Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
При решението си да препоръча разрешаването за употреба на Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, CHMP е взел предвид всички налични данни за Spikevax и за наскоро разрешената адаптирана ваксина Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Освен че съдържат иРНК, съответстваща на различни, но много близки подварианти на Omicron, двете адаптирани ваксини имат еднакъв състав.
Едно проучване установява, че бустер доза Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 предизвиква по-силен имунен отговор срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 и подварианта BA.1 на Omicron, отколкото бустер доза от първоначално разрешената за употреба ваксина Spikevax.
Становището на CHMP за Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 също се основава на данни за качеството на ваксината и производствния процес, които потвърждават, че тази ваксина отговаря на стандартите за качество на ЕС. В допълнение, неклиничните лабораторни данни показват, че адаптираната ваксина е в състояние да предизвика адекватен имунен отговор.
Въз основа на всички тези данни и сходния състав на адаптираните ваксини, CHMP заключава, че се очаква Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 да бъде по-ефективна срещу подвариантите BA.4 и BA.5. от първоначално разрешената за употреба ваксина по отношение на предизвикването на имунен отговор. Очаква се профилът на безопасност на ваксината да бъде сравним с този на Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 и първоначално разрешената за употреба Spikevax, за които има голямо количество данни.
Становището на CHMP относно Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ще бъде изпратено до Европейската комисия, която ще приеме окончателно решение.
Употреба на ваксини срещу COVID-19
Очаква се тази нова адаптирана ваксина, заедно със Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, да помогне за поддържане на оптимална защита срещу COVID-19 при мутация на вируса.
Стратегията на ЕС се състои в това да има широк арсенал от адаптирани ваксини, които са насочени към различни варианти на SARS-CoV-2, така че държавите членки да имат различни възможности да посрещнат нуждите си, когато планират своите ваксинационни кампании. Това е ключов елемент в цялостната стратегия за борба с пандемията, тъй като не е възможно да се предвиди как вирусът ще мутира в бъдеще и кои негови варианти ще циркулират тази зима.
Подобно на всички разрешени за употреба към момента ваксини срещу COVID-19, ваксината Spikevax все още е ефективна за предотвратяване на тежко заболяване, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и ще продължи да се използва в рамките на ваксинационните кампании в ЕС, по‑специално за първични ваксинации.
Националните компетентни органи в държавите-членки на ЕС ще определят кой какви ваксини трябва да получи и кога, като се имат предвид фактори като честота на инфекцията, хоспитализация, риск за уязвимите групи от населението, процент ваксинирани и наличност на ваксини.
Как действа Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Адаптираните ваксини действат по същия начин като първоначално разрешените за употреба ваксини. Те действат, като подготвят организма да се защити срещу COVID-19.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 съдържа молекули, наречени иРНК, които съдържат инструкции за образуване на шиповите протеини на оригиналния щам на SARS-CoV-2 и на подвариантите BA.4 и BA.5 на Omicron. Шиповият протеин е протеин на повърхността на вируса, от който вирусът се нуждае, за да навлезе в клетките на организма, и може да бъде различен при вариантите на вируса. Шиповите протеини в подвариантите BA.4 и BA.5 на Omicron са идентични. Чрез адаптирането на ваксините се цели да се разшири защитата срещу различни варианти.
Когато ваксината бъде приложена на човек, някои от неговите клетки ще „прочетат“ инструкциите на иРНК, и временно ще произведат шипови протеини. Тогава имунната система на човека ще разпознае тези протеини като чужди и ще активира естествените защитни механизми срещу тях – Т клетки и образуване на антитела.
Ако по-късно ваксинираният човек влезе в контакт с вируса, имунна система на този човек ще разпознае шиповите протеини на повърхността на вируса и ще бъде готова да го атакува. Антителата и имунните клетки могат да предпазват от COVID-19, като действат заедно, за да убият вируса, като предотвратят навлизането му в клетките на организма и унищожават заразените вече клетки.
Повече за процедурата
Фирмата, която предлага на пазара Spikevax, е подала заявление (наречено „заявление за промяна“), за да се промени настоящото разрешение за употреба на Spikevax и да се включи използването на адаптирана ваксина, насочена към подвариантите BA.4 и BA.5 на Omicron в допълнение към оригиналния щам на SARS-CoV -2.
Оценката е извършена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA, който е отговорен по въпросите, свързани с лекарствата за хуманната медицина. Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
