Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:
- Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
- Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел
Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (18F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.
Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).
Ztalmy (ganaxolone) е получил положително мнение като допълнително лечение на епилептични гърчове асоциирани с циклин-зависима киназаподобна 5 (CDKL5) недостатъчност (CDD) при пациенти на възраст между 2 и 17 години. Лечението със Ztalmy може да продължи при пациенти на възраст 18 и повече години.
CDD е рядко свързано с Х-хромозомата доминантно генетично заболяване, причинено от мутации със загуба на функция в CDKL5 гена. CDLK5 участва в развитието и функцията на мозъка. Пациентите със CDD демонстрират епилепсия и тежко забавяне на развитието, включително нарушени когнитивни и моторни функции. Ztlamy е синтетичен аналог на allopregnalone, естествен невростероид, който положително модулира рецептора за гама-аминомаслена киселина тип А (GABAA). Ztalmy упражнява противогърчовите си свойства чрез алостерично модулиране на GABAA рецепторите.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Opdivo (nivolumab): разширяване на показанията като неоадювантно лечение на подлежащ на резекция не-дребноклетъчен рак на белия дроб с висок риск от рецидивиране при пациенти, чиито тумори имат PD-L1 експресия ≥ 1%, в комбинация с платина-базирана химиотерапия. Opdivo вече е разрешен за лечение на меланом, не-дребноклетъчен рак на белия дроб, злокачествен плеврален мезотелиом, бъбречно-клетъчен карцином, класически Ходжкинов лимфом, сквамозно-клетъчен рак на главата и шията, уротелиален карцином, колоректален рак, езофагеален сквамозно-клетъчен карцином, стомашен карцином, езофагеален карцином и карцином на гастроезофагеалната връзка.
Sogroya (somapacitan): разширяване на показанията за заменяща терапия на ендогенен растежен хормон (GH) при деца на възраст 3 и повече години и юноши с нарушен растеж в следствие на GH недостатъчност (педиатрична GHD). Sorgoya вече е разрешен при възрастни.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Elfabrio (pegunigalsidase alfa) е предназначен за дългосрочна ензим-заменяща терапия при възрастни пациенти с потвърдена диагноза, болест на Fabry (алфа-галактозидазна недостатъчност). EPAR Elfabrio.
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) е предназначен за дългосрочна ензим-заменяща терапия използван в комбинация с ензимния стабилизатор miglustat за лечение на възрастни с късно установена болест на Pompe (кисела α-глюкозидазна недостатъчност). EPAR Pombiliti.
Tibsovo (ivosidenib) в комбинация с azacitidine е предназначен за лечение на възрастни пациенти с ново диагностицирана остра миелоидна левкемия с R123 мутация на изоцитрат дехидрогеназа-1 (IDH1), които не отговарян на условията за получаване на стандартна индукционна химиотерапия.
Tibsovo монотерапия е предназначена за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазиращ холангиокарцином с IDH1 R123 мутация, които предходно са били лекувани с поне една линия на системна терапия. EPAR Tibsovo.
Vafseo (vadadustat) е предназначен за лечение на симптоматична анемия, асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти на хронична поддържаща диализа. EPAR Vafseo.
Наскоро започнали процедури:
- Aprocitentan – Лечение на резистентна хипертония.
- Buprenorphine – Лечение на зависимост от упойващи лекарства.
- In vitro диагностично медицинско устройство – За определяне на статуса на Човешки Епидермален Растежен Фактор Рецептор 2 (HER2)-онкопротеин.
- Methylphenidate hydrochloride - PUMA – лечение на Синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на възраст 6 и повече години.
- rdESAT-6 + rCFP-10 – Диагностициране на инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
- Sugemalimab – Лечение на възрастни с метастазирал не-дребноклетъчен рак на белия дроб.
