Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Aquipta (atogepant) е получил одобрение за профилактика на възрастни, които имат поне 4 мигренозни дена на месец. Мигрената е хронично състояние, характеризиращо се с рекурентни главоболия, които могат да повлияят на качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин генно-свързани пептиди (CGRPs) участват в развитието на болка при мигрената. Aquipta принадлежи към CGRP-рецепторните антагонисти, познати още като гепанти. Aquipta блокира свързването на CGRPs с техния рецептор, като по този начин предотвратява каскадата от процеси, които водят до мигренозен пристъп.
Jesduvroq (daprodustat) е получил одобрение за лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрасни на хронична поддържаща диализа. Няколко фактора допринасят за развитието на анемия при пациенти с ХБН, включително недостатъчно продуциране на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, по-кратък живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв асоциирана с хемодиализа. Jesduvroq инхибира хипоксия-индуцируем фактор (HIF) пролил хидроскилазата, като по този начин стабилизира алфа субединицата на HIF (HIF-α). Транскрипционните фактори на HIF в последствие индуцират експресията на еритропоетин.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (COVID-19 mRNA Vaccine [nucleoside modified]): разширяване на показанията за включване на активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст 6 или повече месеца, които предходно не са били първично имунизирани срещу COVID-19. Досега ваксината е била разрешена само за хора, получили поне първична имунизация срещу COVID-19. Дозата е различна за различните възрастови групи.
Imjudo (tremelimumab): разширяване на показания за първа линия лечение на възрастни с метастазиращ не-дребноклетъчен рак на белия дроб с несенсибилизиращи EGFR мутации или ALK-положителни мутации, в комбинация с duryalumab и платина-базирана химиотерапия. Imjudo вече е разрешен за лечение на хепатоцелуларен карцином.
Jardiance (empagliflozin): разширяване на показанията за включване на лечение на хронична бъбречна недостатъчност. Jardiance вече е разрешен за лечение на захарен диабет тип 2 и хронична сърдечна недостатъчност.
Lonsurf (trifluridine / tipiracil): разширяване на показанията за включване на лечение, в комбинация с bevacizumab, на възрастни пациенти с колоректален рак, които за получили два предходни противоракови режима на лечение, включително fluoropyrimidine-, oxaliplatin- и irinotecan-базирани химиотерапии, анти-VEGF агенти, и/или анти-EGFR агент. Lonsurf вече е разрешен за лечение на рак на стомаха и колоректален рак като монотерапия.
Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta): разширяване на показанията за включване на лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при деца на възраст между 3 месеца и 18 години, които преминават на това лекарство от друг еритропоетин-стимулиращ агент (ESA), след като нивата им на хемоглобин са били стабилизирани с предходния ESA. Mircera вече е разрешен за лечение при възрастни пациенти със симптоматична анемия асоциирана с ХБН.
Refixia (nonacog beta pegol): разширяване на показания за включване на лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст под 12 години с хемофилия В (наследствена недостатъчност на фактор IX). Refixia вече е разрешен за пациенти на възраст 12 и повече години.
Soliris (eculizumab): разширяване на показания за включване на лечение на рефрактерна на лечение генерализирана миастения гравис при пациенти на възраст 6 и повече години, които са положителни за анти-ацетилхолин рецептор (AChR) антитела. Soliris вече е разрешен за тези показания при възрастни. В допълнение, Soliris вече е разрешен за лечение на пароксизмална нощна хемоглобинурия, атипичен хемолитичен уремичен синдром и невромиелит на зрителния нерв.
Trodelvy (sacituzumab govitecan): разширяване на показанията за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ хормонен рецептор (HR)-положителен, HER2-отрицателен рак на гърдата, които са получили ендокринно-базирана терапия и поне две допълнителни системни терапии при напреднали условия. Trodelvy вече е разрешен за лечение на тройно-отрицателен рак на гърдата.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Akeega (niraparib / abiraterone acetate) в комбинация с prednisone или prednisolone, е одобрен за лечение на възрастни пациенти с метастазиращ резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) и BRCA 1/2/ мутации (зародишни и/или соматични), при които химиотерапия не е клинично показана. EPAR Akeega.
Arexvy (Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E) е одобрен за активна имунизация за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторно-синцитиален вирус при пациенти на възраст 60 и повече години. EPAR Arexvy.
Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) е одобрен като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при индивиди на възраст 16 и повече години, които вече са получили иРНК COVID-19 ваксина. EPAR Bimervax.
Hyftor (sirolimus) е посочен за лечение на лицев ангиофибром асоцииран с туберозен склерозен комплекс при възрастни и деца на възраст 6 и повече години. EPAR Hyftor.
Omvoh (mirikizumab) е посочен за лечение на възрастни пациенти с умерено до силно активен язвен колит, които са имали неадекватен отговор, загуба на отговор или непоносимост към или конвенционална терапия, или биологично лечение. EPAR Omvoh.
Pedmarqsi (sodium thiosulfate) е посочен за предотвратяване на ототоксичност причинена от цисплатинова химиотерапия при пациенти на възраст между 1 месец и 18 години, с локализирани, не-метастазиращи, солидни тумори. EPAR Pedmarqsi.
Наскоро започнали процедури:
- Bimatoprost – За намаляване на вътреочното налягане (IOP) при възрастни с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, които са неподходящи за локални IOP-понижаващи лекарства.
- COVID-19 vaccine – Имунизация за предотвратяване на COVID-19 причинена от SARS-CoV-2.
- Danicopan – Лекарство сирак – Лечение на екстраваскуларна хемолиза при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия.
- Flortaucipir (18f) – Посочен за радиографиране на мозъка чрез позитрон-излъчваща томография.
- In vitro диагностично медицинско устройство – е посочено като спомагателно устройство за подбиране на възрастни пациенти с хемофилия А, за които се обмисля лечение с valoctocogene roxaparvovec.
- Retifanlimab – Лекарство сирак – Лечение на карцином на клетките на
- Serplulimab – Лекарство сирак – Първа линия лечение на възрастни пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в продължителен стадий.
