Идентификация

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

• EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
• Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
• Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
• Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
• EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
• EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
• Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
• На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

• Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
• Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
• Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
• Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
• EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Есмия(ulipristal acetate),проведен заради съобщения за сериозни увреждания на черния дроб. Като взе предвид всички доказателства, PRAC направи заключението, че това лекарство не трябва да се употребява от жени, които имат установени чернодробни увреждания и че други пациентки могат да започнат нови курсове лечение при условие, че правят редовна проверка на чернодробните функционални тестове. Освен това PRAC препоръчва Esmya да се използва за повече от един курс на лечение само при жени, които не отговарят на условията за операция.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за изготвяне на окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата, след което Европейската Комисия ще приеме законообвързващо решение. След излизането на решението на Европейската Комисия, медицинските специалисти ще бъдат информирани чрез писмо за новите рестрикции при употребата на Есмия.

Текстът на това изявление на английски език, както и друга подробна информация може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на грешките при дозиране на метотрексат. Когато се използва за възпалителни заболявания като артрит и псориазис, метотрексат се приема веднъж седмично, докато за някои видове рак дозата е по-висока и лекарството се използва по-често. Грешките са довели до това, че някои пациенти са получавали неправилно доза всеки ден, вместо всяка седмица. В резултат на това пациентите са получили твърде много от лекарството, като в някои случаи има сериозни последици.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарствения продукт за рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) в комбинация със Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон, поради наличие на данни за повишен риск от смърт и фрактури (счупване на костите) при тази комбинация. Xofigo и Zytiga могат да продължат да бъдат използвани поотделно, в съответствие с препоръките в тяхната продуктова информация. Въвеждането на противопоказание представлява временна мярка за защита на общественото здраве, докато завърши оценката на всички данни в арбитражната процедура.

Повече информация:

Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преразглеждането на лекарствата, съдържащи ретиноиди и препоръча актуализиране на мерките за предпазване от бременност и включване на предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения (като депресия, безпокойство и промяна в настроението).

Въпреки, че при локално прилаганите (върху кожата) ретиноиди количеството активно вещество, усвоено от кожата в тялото е изключително малко, като предпазна мярка, PRAC препоръча локалните ретиноиди също да не се употребяват по време на бременност, както и при жени, които планират да имат дете.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Експертите по лекарствена безопасност от Европейската агенция по лекарствата - Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), препоръчват нови мерки за избягване излагането на бебета на валпроат докато трае бременността. Бебета, изложени на валпроат по време на бременността са в риск от малформации и проблеми в развитието.

При предходно разглеждане бяха препоръчани мерки, целящи да намалят употребата на тези лекарства през бременността и те да бъдат използвани само, ако другите възможни средства са неефективни или не могат да бъдат използвани, поради нежелани ефекти. Настоящият преглед се провежда заради опасения, че тези мерки не са били достатъчно ефективни.

По тази причина PRAC счита, че трябва да се направи промяна в начина на употреба на лекарствените продукти. Комитетът препоръча засилване на рестрикциите за употребата им и въвеждане на нови мерки, с които да се изисква извършване на подходящи консултации и информиране на жените, засегнати от този проблем.

Изпълнителната Агенция по Лекарствата съвместно с Европейския офис на Световната здравна организация и Български Фармацевтичен Съюз разработиха информационна брошура за пациенти - Пътят на лекарството - истини и факти.

Целта на брошурата е да представи основните факти за пътя на лекарствените продукти от лабораториите за научни изследвания и периодите на изпитвания до употребата им от пациенти. В брошурата са разяснени основите на концепцията за генерични лекарства. Представена е ролята на фармацевтите в кампаниите за подобряване на общественото здраве и процеса по отговорно самолечение.

Брошура

На 12.02.2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенция по лекарствата и медицинските изделия на Република Молдова – д-р Владислав Зара, сключиха меморандум за сътрудничество с цел подобряване на взаимодействието между двете институции.

Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите на европейското лекарствено законодателство, разрешаването за употреба на лекарствени продукти, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания и контрол върху качеството на лекарствените продукти.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни

Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA (Европейска агенция по лекарствата) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES). Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като "кристалоиди" не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани