Идентификация

На 06.12.2017 г. доц. Асена Стоименова, дф - изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването и проф. д-р Златица Петрова, дмн - изпълнителен директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, сключиха Меморандум за сътрудничество, който има за цел изграждането на процедури, практики и механизми за сътрудничество и обмен. Страните по Меморандума ще работят за подобряване качеството, ефикасността и анализа на риска и оценъчната работа относно качеството на медицинската помощ, спазването на добрите фармацевтични практики, лекарствената безопасност и ефикасност, спазването на фармако-терапевтичните ръководства чрез осъществяване на съвместни проверки, както и чрез предоставяне на експертна помощ, организиране и провеждане на форми на методически обучения и научно-практически форуми за партниране и обмен. Двете изпълнителни агенции ще влагат усилие и в разработването на законодателни предложения за нормативни правила и инициативи за осигуряване на по-ефективна, целесъобразна и справедлива регулация в сферата им на действие.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва повишен риск от смърт и фрактури, наблюдавани в едно провеждащо се понастоящем клинично изпитване с лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид).

Пациентите от това проучване повече не приемат Xofigo, като всички участващи пациенти са подложени на строго наблюдение.

ЕМА ще разгледа всички резултати от това проучване, заедно с други налични данни, за да оцени какво е влиянието им върху вече разрешената употреба на Xofigo.

Докато се извърши цялостно проучване на проблема, от лекарите се изисква да не включват в лечението на пациенти с резистентен на кастрация метастазирал простатен рак Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон!

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Eвропейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствения продукт Есмия (ulipristal acetate), използван в лечението на маточни фиброзни тумори. Поводът за това преразглеждане са четири съобщения за подозирана връзка със сериозни чернодробни увреждания (три от тях наложили трансплантация) при пациенти, лекувани с това лекарство. Досега с Есмия са лекувани около 670 000 пациенти. До завършване на прегледа и обявяването на окончателните препоръки, пациентите, които имат въпроси или притеснения трябва да се обръщат към лекуващия ги лекар.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Българската организация за верификация на лекарствата съвместно с Изпълнителна агенция по лекарствата организира среща, на която ще бъдат представени предприетите действия в изпълнение на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка и Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

Срещата се провежда в съответствие с чл. 118б от Директивата и е предназначена за пациентските организации.

Срещата ще се проведе на 11 декември 2017 г. (понеделник) от 10:00 ч. в зала „Варна“ на СТЦ Интерпред, бул. „Драган Цанков“ 36, гр. София.

Поради ограничения капацитет на залата, моля да потвърдете участието си на е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 8 декември 2017 г. (петък).

Лекарствата, които купувате, обикновено се използват кратко време. Проверявайте в листовката и не ги приемайте твърде дълго.

Чувствате се недобре след като сте взели лекарствата си? … (видеоклип)

Винаги обсъждайте възможните нежелани реакции с пациентите, когато им отпускате лекарства.

Напомняйте на Вашите пациенти да приемат лекарствата си така, както са инструктирани … (видеоклип)

Не вземайте лекарства на сляпо. Винаги четете листовката и приемайте точната доза.

Вземате лекарства без мярка? … (видеоклип)

Приемате повече от едно лекарство и не се чувствате добре? Това може да е нежелана реакция.

Чувствате се недобре след като сте взели лекарствата си? … (видеоклип)

Трябва да сте сигурни, че лекарството е подходящо за Вашия пациент и той знае как да го приема.

Напомняйте на Вашите пациенти да приемат лекарствата си така, както са инструктирани … (видеоклип)

Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.

Чувствате се недобре след като сте взели лекарствата си? … (видеоклип)

Дайте своя принос употребата на лекарства да стане по-безопасна като съобщавате подозирани нежелани реакции: Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) стартира онлайн кампания.

В периода 20-24 ноември 2017 г. ИАЛ провежда онлайн кампания за популяризиране на съобщаването на подозирани нежелани реакции на лекарствата. Тя е част от втората кампания "седмица на осведомеността" в рамките на Европейския съюз. Тази година кампанията е фокусирана върху лекарствата, отпускани без лекарско предписание.

При всички лекарства могат да настъпят нежелани реакции, дори и при тези, отпускани без лекарско предписание. Важно е регулаторните органи по лекарствата да установяват рисковете, свързани с употребата на лекарства, и да информират за тях медицинските специалисти, пациентите и обществеността.

Възможните нежелани реакции могат да варират от леки и бързопреходни до сериозни, изискващи лекарска намеса. Съобщаването на нежелани реакции помага на регулаторните органи да наблюдават лекарствата на пазара и да предприемат необходимите действия. От полза е да се съобщават също и подозирани нежелани реакции, които настъпват: поради взаимодействие при прием на повече от едно лекарство; след продължителна употреба; в резултат на взаимодействия с храна или други продукти и др.

Регулаторните органи, като ИАЛ, разчитат на съобщаването на подозирани нежелани реакции, за да са сигурни, че безопасността на лекарствата на пазара е приемлива. За съжаление при всички системи за съобщаване се наблюдава ниска съобщаемост. По тази причина нашата кампания е важна както за повишаване на осведомеността, така и за подобряване на системата за съобщаване.

Кампанията "седмица на осведомеността" е инициатива по проекта за съвместни действия "Подпомагане на взаимодействието при проследяване на лекарствената безопасност в Европа" (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe, SCOPE). Една от основните цели е повишаването на осведомеността относно националните системи за съобщаване на подозирани нежелани реакции на лекарствата. Тази година кампанията е с подкрепата на Центъра за проследяване на лекарствената безопасност (Uppsala Monitoring Centre, UMC) на СЗО в Упсала, Швеция.

Всеки ден в рамките на кампанията (21 – 24 ноември 2017 г.) ще се публикуват различни информационни материали, приканващи към повишена активност за съобщаване на подозирани нежелани реакции на лекарствата.