Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Alhemo (concizumab) е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти страдащи от:

• хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор VIII, и на възраст 12 и повече години.
• хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор IX, и на възраст 12 и повече години.

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, причинено от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с невъзможност за образуване на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи или кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на кръвосъсирващите фактори.

Concizumab е моноклонално антитяло, което инхибира антикоагулационната функция на TFPI (инхибитор на пътя на тъканния фактор). Това инхибиране подсилва външния път на кръвосъсирване и може отчасти да компенсира дефицита на кръвосъсирващи фактори VIII или IX, които принадлежат към вътрешната система за кръвосъсирване.

Fluad (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) е получила одобрение за профилактика на грип при хора на възраст 50 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от грипни вируси. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Fluad е инактивирана ваксина против грип.

Flucelvax (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) е получила одобрение за профилактика на грип при възрастни и деца на 2 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от вируса на грипа. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Flucevax е инактивирана ваксина против грип.

Korjuny (catumaxomab) е получил одобрение за интраперитонеално лечение на злокачествн асцит при възрастни с EpCAM (епителна клетъчна адхезионна молекула)-позитивни карциноми, които не са кандидати за последваща системна антиракова терапия.

Асцитът се описва като натрупване на течност в пространството между перитонеума и органите на коремната кухина, и в повечето случаи е предизвикан от цироза на черния дроб и високо налягане в чернодробната вена. Злокачественият асцит е доста по-рядко срещан и може да бъде причинен от тумори в различни органи, като яйчници, бели дробове, панкреас и черен дроб, които продуцират течност и я освобождават в перитонеалната кухина.

Catumaxomab е моноклонално антитяло, което има три места на свързване, които се отнасят за прицелни места по имунните и по раковите клетки. Свързването на catumaxomab води до ангажиране и активиране на различни типове имунни ефекторни клетки директно на мястото на тумора. Това предизвиква разнообразие от антитуморни действия.

Siiltibcy (Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 / rCFP-10)) е получил одобрение като диагностично помощно средство за откриване на инфекция или заболяване причинени от Mycobacterium tuberculosis при възрастни и деца на 28 и повече дена.

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Туберкулозата е инфекциозно заболяване, причинено от Mycobacterium tuberculosis. Обикновено засяга белите дробове и може да доведе до хронична кашлица с кръв в секрета, треска, нощно изпотяване и загуба на тегло.

Диагнозата на активна туберкулоза обикновено се извършва чрез рентген на гръдния кош, докато латентната туберкулоза е по-трудна за диагностициране. Siiltibcy е диагностичен тест, който може да диагностицира латентна туберкулоза чрез т. нар. тест на Mantoux, при който бактериални протеини се прилагат в горния слой на кожата. Реакцията на това прилагане може да даде информация за наличието на Mycobacterium tuberculosis в тялото на пациента.

Wainzua (eplontersen) е получил одобрение за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (ATTRv) при възрастни пациенти със стадий 1 или стадий 2 полиневропатия.

ATTRv амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризирано с мултистемни амилоидни отлагания. Най-често срещаните клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. ATTRv се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния протеин транстиретин), което причинява погрешно нагъване на протеините, агрегация и последващо отлагане.

Eplontersen представлява къса верига, съставена от нуклеотиди, които могат да инхибират продуцирането на мутантен протеин чрез блокиране на транслацията в клетката. Това води до забавяне на прогресирането на заболяването. Eplontersen е специфично проектиран да намалява провъзпалителните странични ефекти, които се очакват поради механизма на действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2024 г

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Elahere (mirvetuximab soravtansine) е получил одобрение за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с фолатен рецептор-алфа (FRα)-позитивен, платина-резистентен висококачествен серозен рак на епитела на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получили от един до три предходни режима на системно лечение.

Рак на епитела на яйчниците, рак на фалопиевите тръби и първичен перитонеален рак е група ракови заболявания, които възникват по мембраните на горепосочените органи. Понеже възникват от едни и същи клетки и изискват подобни стратегии за лечение, те биват обобщавани като рак на епитела на яйчниците. Преживяемостта при рак на епитела на яйчниците се е повишила леко през изминалото десетилетие, но въпреки това заболяването се диагностицира в напреднал стадий, което води до лоша прогноза.

Фолатен рецептор-алфа (FRα) се преекспресира по повърхността на множество епителни тумори, особено при серозен и ендометроиден рак на яйчниците, и серозни и ендометроидни ендометриални видове рак, и се асоциира с ДНК синтез, клетъчна пролиферация, ДНК поправка, и клетъчна сигнализация, всички от които са ключови за туморогенезата. Mirvetuximab soravtansine, активното вещество на Elahere е конюгат антитяло-лекарство (ADC), при който двете части са свързани помежду си с разцепващ се линкер. Докато моноклоналното антитяло mirvetuximab се свързва към FRα и инициира навлизане на целия конюгат в клетката, лекарствения компонент soravtansine е химиотерапевтичен агент, който предизвиква прекъсване на клетъчния цикъл и клетъчна смърт.

Hetronifly (serplulimab) е получил одобрение, в комбинация с carboplatin и etoposide, за първа линия на лечение на възрастни пациенти с обширен стадий дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC).

Дребноклетъчният рак на белия дроб е агресивна форма на рак на белия дроб и представлява около 15% от случаите. Диагностицира се почти винаги при пушачи. Характеризира се с ранно развитие на метастази и, поради това, прогнозата е лоша. Средната продължителност на живот при обширен стадий на заболяването варира между 8 и 13 месеца.

Serplulimab е моноклонално антитяло и нов чекпойнт инхибитор, прицелващ PD-1 (протеин 1 на програмираната клетъчна смърт), който се експресира по повърхността на T-клетките. Много ракови клетки в различни тъкани 4 експресират PD-L1 или PD-L2 (лиганди на програмираната клетъчна смърт 1/2), лиганди за PD-1. Това преекспресиране представлява механизъм за имунно избягване, понеже активацията на PD-1 понижава активността на имунната система. Serplulimab блокира взаимодействието между PD-1 или PD-L1/2 и усилва Т-клетъчния отговор срещу раковите клетки.

Hympavzi (marstacimab) е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти на възраст 12 и повече години, тежащи поне 35 kg, страдащи от:

• тежка хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност, , FVIII < 1%) без фактор VIII инхибитори, или
• тежка хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност, , FIX < 1%) без фактор IX инхибитори.

Наследствената хемофилия е на Х-хромозомно свързано, рецесивно заболяване, причинено от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с невъзможност за образуване на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи или кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на кръвосъсирващите фактори.

Marstacimab е моноклонално антитяло, което инхибира антикоагулационната функция на TFPI (инхибитор на пътя на тъканния фактор). Това инхибиране подсилва външния път на кръвосъсирване и може отчасти да компенсира дефицита на кръвосъсирващи фактори VIII ил IX, които принадлежат към вътрешната система за кръвосъсирване.

Theralugand (lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride) е получил одобрение за следните показания:

Theralugand е радиофармацевтичен прекурсор, който не е предназначен за директна употреба при пациенти. Предназначен е за радиографиране на молекули носители, които са били специално разработени и одобрени за радиографиране с лутециев (¹⁷⁷Lu) хлорид.

Радиографирането е необходимо за определени диагностични процедури, като PET (позитрон-емисионна томография)-изобразяване или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография)-изобразяване. Тези техники на изобразяване се използват, например, за диагностицирането на няколко вида рак.

Лутециев (¹⁷⁷Lu) хлорид е радиоактивна молекула излъчваща бета-минус и гама радиация и може да бъде прикрепена към релевантни лекарства носители.

Penbraya (meningococcal groups A, C, W, Y conjugate and group B vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за активна имунизация на лица на възраст 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно заболяване причинено от Neisseria meningitidis групи A, B, C, W, и Y.

Менингококовото заболяване е сериозна бактериална инфекция на мембраните покриващи главния и гръбначния мозък (менинги), или на кръвта. Симптомите включват треска, главоболие, схващане на врата и обрив. Менингококовото заболяване може да доведе до увреждане на органите и смърт.

Penbraya представлява активна имунизация против менингококово заболяване.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2024 г

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.

Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.

Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.

Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.

След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.

Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.

Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.

PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.

PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.

Информация за пациенти

• Агранулоцитозата e известен нежелан ефект на метамизол, съдържащите лекарства, характеризиращ се с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, което може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.
• Този нежелан ефект може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Появата на този нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол.
• Вие трябва да бъдете предупреждавани за симптомите на агранулоцитоза, като температура, втрисане, възпалено гърло, болезнени ранички по влажните вътрешни повърхности на тялото (лигавици), по-специално в устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса, както по време, така и скоро след спиране на лечението с метамизол, съдържащи лекарства.
• Ако развиете тези симптоми спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
• Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако приемате метамизол заедно с антибиотик.
• Ако развиете симптоми на агранулоцитоза Вашият лекуващ лекар веднага ще назначи кръвен тест, с който да провери стойностите на кръвните Ви клетки.
• Не трябва да приемате лекарства, съдържащи метамизол ако при предишен прием на метамизол сте развили агранулоцитоза или тя се е появила при прием на подобни лекарства, известни като пиразолони или пиразолидини. Не приемайте тези лекарства също, ако имате проблеми с костния мозък или сте диагностициран със състояние, което повлиява производството или функциите на Вашите кръвни клетки.
• Продуктовата информация на различните лекарства, съдържащи метамизол описва агранулоцитозата като рядък или много рядък нежелан ефект и в някои случаи нежелан ефект с неизвестна честота. Въпреки че вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на този риск, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи метамизол ще бъде актуализирана с по-подробна информация за това как да се разпознават симптомите на агранулоцитоза и кога да се консултирате с Вашия лекуващ лекар.
• Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашите лекарства се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва мерки за свеждане...

Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.

След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).

По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.

Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.

За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите противопоказания, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава за рискове от...

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Balversa (erdafitinib) е получил одобрение, като монотерапия, за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазирал уротелиален карцином (UC), носещ податливи FGFR3 генетични изменения, които са получили поне една линия на терапия съдържаща PD-1 или PD-L1 инхибитор в хода на лечение на метастази или състояние, непозволяващо резекция на тумора.

UC е агресивен рак на пикочния мехур и други части на пикочните пътища. Рисковите фактори включват тютюнопушене, излагане на токсини и инфекция причинена от Шистозомиаза (предимно в Африка и Близкия Изток). Метастазиращият UC е нелечим и е с лоша прогноза.

Изменения в гена кодиращ рецептора за фибробластния растежен фактор (FGFR) са често срещани при UC и, поради това, FGFR се явява като нова терапевтична мишена за лечение на метастазиращ UC. Erdafitinib е първият инхибитор прицелващ се към всички изоформи на FGFR.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2024 г

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Adzynma (rADAMTS13) е получил одобрение за разрешение за употреба при изключителни обстоятелства, като заместваща терапия, за лечение на ADAMTS13-недостатъчност при деца и възрастни с наследствена тромботична тромбоцитопенична пурпура (cTTP).

cTTP е рядко нарушение на малките кръвоносни съдове, причинявано от мутации в ADAMTS13 гена. Унаследява се по автозомно-рецесивен път. ADAMTS13 е антитромбоцитен ензим и отсъствието му води до намален брой тромбоцити в кръвта, докато рискът от тромбоза се повишава. Пациентите могат да развият неврологични, бъбречни, сърдечни и стомашно-чревни симптоми поради широкоразпространена тромбоза в малките кръвоносни съдове.

Adzynma е рекомбинантен протеин и е предназначен да замени липсващия ADAMTS13 генен продукт.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2024 г