Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), се съобщават при пациенти, лекувани с Tecentriq (атезолизумаб).
• Пациентите трябва да се проследяват за подозирани тежки кожни реакции и други причини трябва да се изключат. В случай, че се подозира ТКНР, Tecentriq трябва временно да се преустанови и пациентите трябва да бъдат насочени към специалист по ТКНР за диагноза и лечение.
• В случай, че SJS или TEN се потвърдят, както и във всички случаи на обрив степен 4/ТКНР, лечението с Tecentriq трябва трайно да се преустанови.
• Препоръчва се внимание, когато се обмисля употреба на Tecentriq при пациенти с предходна анамнеза за тежка или животозастрашаваща ТКНР с други имуностимулиращи противоракови лекарствени продукти.

Произход на риска за безопасност

ТКНР са хетерогенна група имунологично-медиирани лекарствени ерупции. Въпреки че са редки, тези събития са потенциално летални и основно се състоят от остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

За ТКНР е известна потенциална връзка с употребата на атезолизумаб, като те са били продължително наблюдавани. Въз основа на всички налични доказателства от скорошен анализ, ТКНР вече се смятат за установен риск за атезолизумаб.

Кумулативен анализ на базата данни за безопасност на фирмата в програмата за Tecentriq идентифицира 99 случая при пациенти, които са получавали Tecentriq, като 36 от случаите на ТКНР са потвърдени чрез хистопатология или диагноза от специалист. Приблизително 23 654 пациенти в клинични изпитвания и 106 316 пациенти в пост-маркетингови условия са получавали продукта към 17 май 2020 г. Честотите на възникване на ТКНР, независимо от тежестта, в спонсорирани от фирмата клинични изпитвания при сборен анализ с атезолизумаб като монотерапия (N=3 178) и комбинирана терапия (N=4 371) са съответно 0,7% и 0,6%. Това включва един летален изход на TEN при 77-годишна пациентка, която е получавала монотерапия с атезолизумаб.

Препоръчва се:

• При подозирани ТКНР, пациентите трябва да бъдат насочени към дерматолог за по-нататъшна диагноза и овладяване.
• Tecentriq трябва да бъде временно преустановен при пациенти с подозиран SJS или TEN.
• Tecentriq трябва да бъде трайно преустановен при потвърден SJS или TEN, както и при всякакъв обрив степен 4/ТКНР.
• Трябва внимателно да се обмисли употребата на атезолизумаб при пациент, който е имал тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предшестващо лечение с други имуностимулиращи противоракови лекарствени продукти.

Продуктовата информация в ЕС ще бъде актуализирана в кратки срокове с включване на Предупреждения и предпазни мерки за ТКНР, насоки за преустановяване и подробно описание на риска.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.