COVID-19
EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.
„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на ваксината COVID-19 Vaccine...
EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.
Прочети още: EMA препоръчва разрешение за употреба в ЕС на COVID-19 Vaccine...
EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna за предпазване от COVID-19 (заболяване, причинено от новия коронавирус 2019) при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която ЕМА препоръчва за разрешаване за употреба.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.
Прочети още: Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва разрешаване за употреба...
Европейската комисия издаде разрешение за употреба под условие по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на ваксина "Comirnaty - COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)"
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 21.12.2020
Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие за ваксина Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предпазване от Covid-19 (заболяване, причинено от новия 2019-коронавирус, SARS-CoV-2) при лица над 16-годишна възраст. Научното становище на ЕМА предшества издаването от Европейската комисия на първото разрешение за употреба на ваксина срещу Covid-19 в Европейския съюз (ЕС) с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които носи със себе си.
Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) завърши задълбочената си оценка на Comirnaty, като заключението с консенсус е, че са налице достатъчно убедителни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално издаване на разрешение за употреба под условие. Това ще даде възможност за създаване на ясна рамка за провеждане на имунизационна кампания на територията на ЕС и за защита на гражданите на ЕС.
Прочети още: Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва издаване на разрешение...
