Идентификация

Целта на това преразглеждане е да се проучи възможната реактивация на хепатит B.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, известни като директно действащи антивирусни средства, използвани за лечение на хроничен хепатит С (инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит C, което засяга черния дроб).

Това преразглеждане е последствие на данни за случаи с реактивация на хепатит B при пациенти, които са били заразени с вирусите на хепатит B и C и които са лекувани за хепатит С с директно действащи антивирусни средства. Реактивация на хепатит B има тогава, когато неактивната инфекция с хепатит B при определен пациент се превръща отново в активна форма на инфекция.

Предстои EMA да оцени степента на възможната реактивация на хепатит B сред пациентите, лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С и това дали са необходими някакви мерки за оптимизиране на това лечение.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

В Република България единствено лекарствените продукти без лекарско предписание могат да бъдат разпространявани по интернет съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Продажбите на лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет е разрешено само за аптеки, които притежават разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и за дрогерии, притежаващи удостоверение за регистрация на дрогерия.

Дейността на тези аптеки и дрогерии е уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба № 28 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Списък на лицата, получили право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет.

Изпълнителната агенция по лекарствата обръща внимание на факта, че може да има разлики в държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти.

От м. юли 2015 г. в ЕС е въведено общо лого за лицата, които осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти по интернет. Целта на въвеждането на общото лого в ЕС е по-лесно да се идентифицират легитимните интернет търговци на дребно и да се повиши осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет

Българските онлайн търговци на дребно с лекарствени продукти трябва да използват следното лого:

Онлайн аптеките, одобрени от другите държави-членки, трябва да използват същото лого. Във всяка държава-членка логото трябва да включва националния флаг и текст на официалния език на съответната държава. Когато се кликне върху логото трябва да се отвори интернет сайта на компетентния орган на държавата-членка.

Въвеждането на общото лого е предвидено в:

• Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
• Регламент за изпълнение (ЕС) № 699/2014 на Комисията относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност.

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo/index_en.htm

http://www.ema.europa.eu

На 17 септември в Гранд Хотел София се проведе семинар на тема „Рационална употреба на лекарства“, организиран от Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Регионалния офис за Европа на Световната здравна организация. От името на доц. Околийски г-жа Дурчева от офиса на Световната здравна организация в България запозна аудиторията със Стратегията за имплементиране Здраве 2020 с фокус върху рационалната употреба на лекарства. Изпълнителният директор на ИАЛ, доц. Асена Стоименова, дф представи Националната здравна стратегия 2015 с фокус върху целите за употреба на лекарства. Гост-лекторите, проф. Тодор Кантарджиев, проф. Петко Салчев, маг. фарм. Велина Григорова поставиха актуалните проблеми на амбулаторната и болничната употреба на антибиотици, качеството на данните, свързани с употребата на лекарствата във фармако-икономически аспект, както и с болничната политика за употреба на лекарства и необходимостта да бъде насочена към ефективността.

В семинара участваха и маг. фарм. Ханне Бак Педерсън и маг. фарм. Джейн Робъртсън, представители на СЗО, които споделиха опит и добри практики, както и актуалните проблеми, пред които е изправена международната общност в тази сфера.

Акцент на събитието бяха двете работни групи, в които се обсъждаха различните проблеми в употребата на лекарства и които очертаха полета за бъдеща работа за подобряването на политиките с оглед постигането на по-висока ефективност на употребата на лекарства.

За първи път Република България като държава-членка на ЕС ще бъде референтна страна по децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със заявител "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Засегнати страни в процедурата са Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия.

Като референтна страна по процедурата ИАЛ ще извърши оценка на досие за резрешаване за употреба на лекарствени продукти (фиксирана комбинация) с активни вещества рамиприл и амлодипин. Екип от ИАЛ ще изготвя оценъчни доклади, включващи въпроси към заявителя на всеки етап от процедурата. Оценката ще бъде съобразена с изискванията на актуалните фармакопейни (Ph.Eur.), ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество, ефикасност и безопасност на лекарствените продукти.

По информация на притежателя на разрешението за употреба – ГлаксоСмитКлайн, през месец август е възможен временен недостиг на лекарствения продукт Zentel 400mg на българския пазар. Преустановяването на доставките до средата на месец август се дължи на намалените производствени мощности на завода производител и не касае проблеми с качеството или безопасността на лекарствения продукт.

На 22.07.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) Sasa Jacovic сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Сърбия в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на сръбското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на ваксините срещу човешки папиломен вирус, за да изясни допълнително някои елементи от профила им на безопасност. До сега тези ваксини са приложени при около 72 милиона души по света, вследствие на което се очаква да бъдат предотвратени много случаи на цервикален рак (рак на маточната шийка) и други видове рак и заболявания, причинени от човешки папиломен вирус.

Ракът на шийката на матката е четвъртият по честота рак, който причинява смърт при жените по света. Има десетки хиляди смъртни случаи годишно в Европа, независимо от съществуващите програми за ранно диагностициране (откриване). Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002363.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти и граждани:

Изпълнителна агенция по лекарствата блокира и изтегли лекарствения продукт ACC Kid 20mg/ml powder for oral solution, с парт. №DF2413, във връзка с получена информация от ТП „Сандоз д.д“, представител на „Хексал“ АД – притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid и превантивни действия на самия притежател на разрешение за употреба.

При вътрешно производствен контрол на 36 месец (в края на срока на годност) на лекарствения продукт от парт. №DF2413 при 25 °C е установено незначително отклонение от спецификацията на продукта при някой от съхраняваните музейни мостри, свързано с показател „количество на консервант“. Отклоненията са оценени като клинично незначими. Партидата е доставена в дистрибуторската мрежа през 2013 г. и към датата на издаване на Заповедта не са налични количества в търговците на едро. До 24.06.2015 г. лекарственият продукт с посочената партида е блокиран и изтеглен от аптечната мрежа.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“